食品添加剂生产许可审查通则(2010版)解读及审查中常见问题处理方法.ppt

* 《食品添加剂生产许可审查通则（2010版）》解读及审查中常见问题的处理方法和体会 一、《食品添加剂生产许可审查通则（2010版）》实施的历史背景 早在2005年9月，国家质检总局以《全许办（2005）45号文》发布了《食品添加剂生产许可证换（发）证实施细则》，细则规定实施生产许可证管理的食品添加剂分为19个单元169个品种，每个品种都规定了相应的必备的生产设备和检验设备。 2008年6月，国家质检总局又以《国质检食监（2008）297号文》发布了《食用香料香精产品生产许可实施细则》。2010年9月，为了配合《中华人民共和国食品安全法》、 《食品添加剂生产监督管理规定》的实施，国家质检总局发布了《食品添加剂生产许可审查通则（2010版） 》。该通则的实施执行之日起，前面的两个细则同时废止。 二、通则与细则的差异 与细则相比，通则有明显的差异，主要表现为： 1、通则取消了产品单元和品种的限制，使实施生产许可证管理的食品添加剂范围得到了扩充。 2、通则取消了细则中相应的必备的生产设备和检验设备的规定。判定是否具备必备的生产设备和检验设备，首先是依据产品标准对生产工艺的要求和对出厂检验项目的需要。若产品标准中无对生产工艺的描述，就需要通过对企业申请书中生产工艺文件的要求来判定；若产品标准中无对出厂检验项目的规定，那么产品标准中的所有检验项目都视为出厂检验项目。 这对审查员的知识结构以及对生产和检验的实际经验提出了更高要求。审查员的自由裁量权增加，但作出正确判断的难度也随之增加。 3、通则采用打分的核查办法，对最终的判定结果更客观公正，更易操作。 三、通则与食品审查细则的差异 与食品审查细则的审查办法的37个条款相比，通则的审查办法有75个条款，各条款有“符合2分、不符合0分、不符合-20分、此项不适用2分”的区分，操作起来比食品审查细则更具体，更客观公正，也更易操作。 四、通则解读 《食品添加剂生产许可审查通则（2010版）》 一、目的 为规范食品添加剂生产许可审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》和《食品添加剂生产监督管理规定》等有关法律、法规和规章，制定本通则。 二、适用范围 本通则适用于对食品添加剂生产企业的生产许可审查。 三、工作要求 （一）从事生产许可审查的工作人员应当遵守有关法律法规、规章及本通则的规定，依法行政，秉公执法、不徇私情，不得索取或者收受企业的财物，不得谋取其他利益。 （八）对实地核查合格的企业，应按有关规定对企业申请生产的产品抽样和封样。 （九）抽样方法按国家标准或行业标准规定执行。标准未作规定的，应当按照以下规则抽样： 1. 抽样应当在企业检验合格的产品中随机抽取。 2. 抽样数量应满足实际检验需要，每一个样品混匀后平均分成2份，1份用于检验，1份由检验机构保存备查。送检样品和备检样品应保证为同一批次产品。 3. 企业应预留大于抽样数10倍的产品供抽样。 （十）国家标准或行业标准规定有质量等级的，应抽取企业申请产品中质量等级最高的产品。 （十一）国家标准或行业标准中有与标样比对的检验项目时，企业应同时提供同一型号产品的标样（有特殊情况应在抽样单上注明）。 （十二）抽样时，应注意样品外包装完好无损。 （十三）被抽查样品数量不够或抽不到样品的，按现场核查不合格处理。 （十四）需要抽样工具和样品容器的，由企业提前准备好洁净的抽样工具和样品瓶，防止造成对样品的污染。 （十五）核查人员抽样后对样品进行封样并填写抽样单。封条上应有实地核查组织单位盖章、抽样人员签名和抽封样日期，企业工作人员应对封样确认签字，并加盖企业公章。填写抽样单时要求字迹工整、书写规范。 （十六）封样后，核查人员应告知企业登录国家质检总局网站查询生产许可检验机构目录，由企业自主选择检验机构送检。核查人员不得明示或者暗示企业到其指定的检验机构进行检验。 （十七）企业应在封样之日起7个工作日内将样品寄（送）到检验机构。寄（送）过程要防止样品损坏、封条破损。企业应当充分考虑样品的保质期，确定样品送达时间。 （十八）检验机构接收样品时应认真检查。对符合规定的，应当受理；对封条不完整、抽样单填写不明确、样品有破损或变质等情况的，应拒绝接收并当场告知企业，同时应当通知审查部门。对接收或拒收的样品，检验机构应当在抽样单上签章并做好记录。 （十九）检验机构应当妥善保管接收的样品。检验机构应当在保质期内按检验标准检验样品，并在30个工作日内完成检验。检验完成后2日内检验机构应当向组织审查部门及企业递交检验报告。 食品添加剂生产许可实地核查记录 企业名称： 企业生产地址：