无菌医疗器械实施细则演稿.ppt

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则简 介 国家食品药品监督管理局 济南医疗器械质量监督检验中心 王延伟 电话: 0531-传真：0531E-mail: sdzxwyw@ 无菌医疗器械实施细则主要内容（1+x） 通用要求（1） 适应于所有医疗器械 专用要求（x） 适应于无菌医疗器械 生产环境（洁净区及其控制） 工艺用水和工艺用气 洁净区内生产设备和设施 灭菌及其确认或无菌加工 其他要求：初包装、动物源性材料、菌检、留样 《无菌医疗器械实施细则》文本结构与《一次性无菌医疗器械产品生产实施细则》条款对应关系 第一章 总则 第二章 管理职责 (1.4组织机构、1.6管理评审、7.1管质量管理部门） 第三章 资源管理 （1.5人员和培训、2.1厂址和厂区、2.2生产厂房、2.3人员净化、2.5工艺用水（气）、6.2环境和人员卫生控制、7.2实验室) 人力资源、基础设施 生产环境(洁净区)要求 工艺用水和工艺用气要求 第四章 文件与记录 (1.1体系文件、1. 2质量手册、1.3文件的控制、5.3工艺文件） 第五章 设计和开发 （5.1产品图样和技术标准、6.1.2工艺验证 ） 第六章 采购 （4.1采购文件、4.2供方评价、4.3物料和库房管理） 动物源材料、初包装要求 第七章 生产管理 （2.4物料净化、