药物分析-II教学大纲.DOCVIP

药物分析-II教学大纲 （供医药企业管理专业本科生用） 一、课程基本信息 课程名称：药物分析II（Pharmaceutical Analysis II） 课程号（代码）课程类别：专业课 学时：46学时 学分：3学分 二、教材 名称：药物分析（第7版） 主编：杭太俊 出版社：人民卫生出版社 出版时间：2011年8月 三、内容及要求： 绪 论 〔内容〕 药物分析的性质和任务； 药物分析学的发展； 药物分析课程的学习要求。 〔要求〕 1. 了解药物分析学的性质和任务。 4. 了解药物分析学的发展趋势。 〔教学方式及时间〕 讲授 1学时 药品安全性典型案例 〔内容〕 药品安全性典型案例的回顾与分析 〔要求〕了解药品安全性典型案例，明确药品质量控制的重要性。 〔教学方式及时间〕 讲授 2学时 药品质量研究的内容与药典概况 〔内容〕 药品质量标准及其主要内容； 药品质量研究的主要内容； 药品质量标准的分类； 《中国药典》的内容与进展； 主要外国药典简介； 药品检验工作的机构和基本程序。 〔要求〕 1. 掌握药品质量标准的定义及其主要内容。 2. 掌握《》《》 〔要求〕 1. 了解色谱法的起源 2. 熟悉色谱法的分类 3. 掌握色谱法的基本原理 4．掌握色谱基本术语 5. 熟悉色谱法在药物分析中的应用。 〔教学方式及时间〕讲授 6学时 第八章 药物的鉴别试验 〔内容〕 药物鉴别试验的项目； 药物鉴别试验的方法； 药物鉴别试验的条件。 〔要求〕 熟悉药物鉴别试验的项目。 掌握常见官能团一般鉴别试验的原理和方法。 掌握常用的药物鉴别方法。 了解药物鉴别试验的条件。 〔教学方式及时间〕讲授 3学时 第九章 药物的杂质检查 〔内容〕 药物纯度的概念； 药物中杂质的来源和分类； 药物中杂质的限量； 药物中杂质的检查方法； 药物中一般杂质的检查项目和方法； 药物中特殊杂质的检查和鉴定方法。 〔要求〕 熟悉药物纯度的概念，熟悉药物中杂质的来源和分类。 掌握药物中杂质检查的要求，杂质限量的概念及其计算。 掌握药物中杂质的检查的方法。 掌握药物中一般杂质检查的原理和方法。 熟悉特殊杂质的检查与鉴定方法。 〔教学方式及时间〕 讲授 5学时 第十章 药物的含量测定方法与验证 〔内容〕 定量分析方法的分类与特点； 样品分析的前处理方法； 药品质量标准分析方法的验证。 〔要求〕 掌握容量法、光谱分析法、色谱分析法等药物含量测定方法的基本方法、特点和有关要求。掌握色谱系统适用性试验的主要内容和有关要求。 掌握不经有机破坏和经有机破坏的样品前处理方法。 掌握药品质量标准分析方法验证的指标和方法。 〔教学方式及时间〕讲授 4学时 第十一章 芳酸类非甾体抗炎药物的分析 〔内容〕 典型芳酸类非甾体抗炎药物的结构和性质； 芳酸类非甾体抗炎药物的鉴别试验； 芳酸类非甾体抗炎药物的特殊杂质及其检查方法； 芳酸类非甾体抗炎药物的含量测定方法。 〔要求〕 1. 了解本类药物的结构特点和性质。 2. 熟悉本类药物的鉴别方法。 3. 掌握阿司匹林、双水杨酸酯、甲酚那酸、二氟尼柳、萘普生及对乙酰氨基酚等药物中特殊杂质的检查方法。 4. 掌握本类药物含量测定的酸碱滴定法、紫外分光光度法和高效液相色谱法。 〔教学方式及时间〕讲授 3学时 第十二章 抗生素类药物的分析 〔内容〕 抗生素类药物质量控制的特点； β-内酰胺类抗生素的结构和性质，β-内酰胺类抗生素的鉴别、特殊杂质检查和含量测定方法； 氨基糖苷类抗生素的结构和性质，氨基糖苷类抗生素的鉴别、检查和含量测定方法； 四环素类抗生素的结构和性质，四环素类抗生素的鉴别、检查和含量测定方法； 抗生素类药物中高分子杂质的检查。 〔要求〕 1. 熟悉抗生素类药物分析的特点。 2. 了解β-内酰胺类抗生素的结构和性质，熟悉β-内酰胺类抗生素的鉴别方法，掌握β-内酰胺类抗生素的特殊杂质检查和含量测定方法。 3. 了解氨基糖苷类抗生素的结构和性质，掌握氨基糖苷类抗生素的鉴别方法，熟悉氨基糖苷类抗生素的有关物质检查和组分分析方法，熟悉氨基糖苷类抗生素的含量测定方法。 4. 了解四环素类药物的结构和性质，熟悉四环素类药物的鉴别、杂质检查和含量测定方法。 〔教学方式及时间〕 讲授 3学时 第十三章 药物制剂分析概论 〔内容〕 药物制剂分析的特点； 片剂的分析； 注射剂的分析； 复方制剂的分析。 〔要求〕 1. 熟悉制剂分析的特点。 2. 熟悉片剂剂型检查的项目和方法，熟悉片剂含量测定的干扰和排除方法。 3. 熟悉注射剂剂型检查和安全性检查的项目和方法，熟悉注射剂含量测定的干扰及排除方法。 4. 了解复方制剂分析的特点，熟悉