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连州市人民医院中药注射液不良反应研究和防治对策 　　[摘要] 目的 分析连州市人民医院中药注射液的药物不良反应（ADR），就如何防治ADR提出对策。 方法 回顾性分析本院2007～2012年上报的可疑中药注射液ADR的资料，并结合临床工作实践，总结中药注射液ADR的影响因素。结果 中药注射液ADR涉及的品种有13个，临床表现以皮疹、发热、头晕和寒战多见，存在年龄差异，呈逐年上升趋势。结论 临床使用中药注射液应详细阅读药品说明书，遵循中医用药规律，辨证施治，严格掌握适应证、用法用量、溶媒选择、滴速控制等，避免中药注射液ADR的发生。 [关键词] 中药注射液；合理用药；不良反应 [中图分类号] R969.3 [文献标识码] A [文章编号] 1674-4721（2013）07（c）-0138-02 中药注射液是指以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、混悬液或临用前配成溶液的灭菌粉末供注入体内的制剂[1]，相对于传统中药剂型，具有作用迅速、生物利用率高的特点，被广泛应用于临床[2]。近年来，中药注射液引起的药物不良反应（adverse drug reaction，ADR）事件频繁发生，引起了社会的广泛关注，原因包括以下4个方面：中药药材成分复杂，对有效成分的研究和标准大多比较模糊；原产地和非原产地差异，收受时间不同等原因造成药效差别；中药注射液生产工艺差异；临床不合理使用等。本研究回顾性分析2007～2012 年连州市人民医院上报的中药注射液ADR病例，并提出合理使用中药注射液，减少ADR的防治对策。 1 资料与方法 1.1 一般资料 2007～2012 年本院报告的ADR共380例，由中药注射液引发的ADR有102例，占26.84%。 1.2 不良反应评价标准 中药注射液不良反应严重程度的划分及因果关系的评价，均以2011年7月1日施行的由卫生部于2011年5月4日颁布的第81号令《药品不良反应报告和监测管理办法》为标准。 1.3 方法 分析上报的102例中药注射液ADR的相关资料，包括患者的年龄构成、发生ADR的13 种中药注射液的名称、病例数、用药后的临床表现、年度比例数。 2 结果 2.1 年龄构成 102例患者中，男性有55例，占53.92%；女性有47 例，占46.08%；年龄4～81岁，平均年龄57.6 岁（表1）。 表1 各年龄组病例数 2.2 引起ADR 的药物及患者的临床表现 本组102 例中药注射液ADR报告中，主要涉及的药物为13 种，药品名称、患者的临床表现及例数见表2。 表2 引起ADR 的13 种中药注射液及临床表现 2.3 年度比例 2007～2012年，本院中药注射液ADR报告例数呈逐年上升趋势。不同年度的例数比例见表3。 表3 各年度中药注射液ADR报告例数 3 讨论 102 例中药注射液ADR 中，男女比例无明显差异。不同年龄段使用中药注射液均会发生ADR，其中，老年人发生ADR的比例较大，占31.37%；其次是0～岁儿童，占24.50%。这与老年人以及儿童的生理特点有较大的关系，一般老年人常伴有不同程度的多脏器疾病，各系统的生理活动逐渐衰退，药物的代谢能力减弱，还往往同时用多种药物，药物间的相互作用增加；儿童由于肝、肾功能，部分神经系统、内分泌系统等未发育完全，对药物的敏感性增加，所以这两个年龄段的ADR例数相对多。因此临床应用中药注射液时，老人及儿童用药应谨慎[3]。 中药ADR具有多发性、普遍性和不可预知性的特点，任何中药注射液都可发生ADR[4]。由表2 可知，本组ADR以清热解毒类和活血化瘀类引起的皮疹、发热、头晕和寒战多见，发生ADR的品种相对比较集中，其中，以痰热清注射液出现的例数最多，占20.59%，红花注射液次之，占18.62%。痰热清注射液是中药抗感染药物，以黄芩、熊胆粉、山羊角、金银花、连翘为主要成分，临床应用范围广，发生ADR的例数多可能与其多组分提取而成，质量控制难度大等有关[5]，而红花注射液发生ADR例数多可能与其在临床主治心、脑血管病，对此类药物的使用量大，老年人使用多，联合用药多相关。 近年来，随着中药注射液的迅猛发展，品种越来越多，为临床治疗疾病提供了更多的选择，但有临床报道显示，随着品种和使用量的不断增多，ADR 也逐渐增加，引起临床广泛关注和重视[6-7]。由表3可知，本院上报的中药注射液ADR所占比例逐年上升，从侧面反映出中药注射液在本院使用越来越频繁，如何降低使用风险，合理使用是摆在我们面前的一个不可忽视的问题。 中药注射液虽容易