医疗器械警戒快讯2016年第2期总第122期内容提要美国FDA发布.DOC

　　 　　? 　　????????????????????? 　　 　　 美国FDA发布关于OxySure Therapeutics, Inc.615型OxySure便携式应急供氧系统的警示信息 美国FDA发布关于Dexcom Inc.召回声音警报失效的G4 Platinum和G5移动式连续动态血糖监测仪接收器的警示信息 美国FDA发布关于Vascular Solutions召回低压密封缺陷的Guardian Ⅱ止血阀的警示信息 英国MHRA发布关于Smiths Medical ASD制造的带Flow Stop自由流动保护装置的CADD? 输液套件的警示信息 美国FDA提议禁止使用大部分有粉医用手套 　　? 　　 　　 　　 　　 　　 ? 　　? ?? ?????? 发布日期：2016年3月29日 ?????? 警示产品：OxySure便携式应急供氧系统，适用于紧急情况下提供氧气，使用时无需医生处方。?? ? ??? 警示原因：FDA判定OxySure Therapeutics, Inc.于2015年6月对615型 OxySure便携式应急供氧系统因更换滤芯发起的主动召回无效。由于出现多种器械故障，包括氧输送失败、容器内化学反应可导致爆炸等，FDA建议相关人员停止使用该产品。 FDA已收到多起有关该产品的不良事件投诉和报告，其表现包括氧输送量不足、呼出气体再次被吸入、烧伤、瘀伤（撞伤）和化学品暴露。 2014年9月，FDA对OxySure Therapeutics, Inc.进行了检查，公司内部测试显示产品的氧流量过低，未达到FDA要求的15分钟内6升/分钟的最低规定；12月，FDA向该公司发出了督促其解决氧流量不足的警告函。 2015年6月，由于氧流量未达到标签规定，OxySure Therapeutics, Inc.主动发起了一项针对615型OxySure更换滤芯的召回行动。6月22日，OxySure Therapeutics, Inc.发布了“现场纠正行动通知”，提醒并指导客户检查库存并弃用受影响的产品。9月，FDA对其制造工厂进行了跟踪检查，发现该产品的氧流量仍未达到FDA要求的最低规定。此外，由于被召回的产品仍在使用，FDA召回监督查验中心判定2015年6月发起的召回行动无效。12月18日，FDA向OxySure Therapeutics, Inc.发出“召回无效函”，详细阐述了FDA的判定，并要求公司明确纠正行动，以保证有缺陷产品不会继续被客户使用。 采取措施：如上所述，自2014年9月起FDA就与OxySure Therapeutics,Inc.共同解决关于615型OxySure便携式应急供氧系统的安全性及有效性问题。FDA将继续与该公司合作，确保该产品符合法规要求，并将在获得重大信息时通知公众。 ?美国FDA发布关于Dexcom Inc.召回声音警报失效的G4 Platinum和G5移动式连续动态血糖监测仪接收器的警示信息 ???????? FDA已确定此为I类召回，最严重类型召回，即如继续使用该器械，可能导致严重损伤或死亡。 ????? ??被召回器械：Dexcom G4 PLATINUM接收器、Dexcom G4 PLATINUM（儿科型） ??型号：所有型号 ??批号：所有批次 ??生产日期：2011年7月29日至2016年3月10日 ??分销日期：2012年10月22日至2016年3月10日 器械用途： ? ? 召回原因：该产品在检测非正常的低或高血糖水平（低血糖或高血糖）时，接收器的声音警报可能不会被激活，导致用户无法得知准确的血糖水平，继续使用该产品可能导致严重不良后果，包括死亡。 采取措施：2016年2月23日，Dexcom Inc.发出重要客户通知，指导其按照以下步骤测试接收器的声音报警功能是否正常： 1.?? 按下接收器上的中央按钮进入“Main Menu”； 2.?? 向下滚动至“Profiles”； 3.?? 选择“Profiles”； 4.?? 向下滚动至“Try It”； 5.?? 选择“Try It”； 6.?? 向下滚动至“55 Fixed Low”； 7.?? 选择“55 Fixed Low”； 确认您首先感觉到振动（警报的振动部分），随后听到哔哔声（警报的声音部分）。若声音警报出现异常，客户应拨打免费热线（844）607-8398联系Dexcom。 ?（美国FDA网站） ? 美国FDA发布关于Vascular Solutions召回低压密封缺陷的Guardian II止血阀的警示信息 ? ???FDA已确定此为I类召回，最严重类型召回，即如继续使用该器械，可能导致严重损伤或死亡。 ?? 被召回器械：Guardian II止血阀,美国境内召回的器械共5283