如何使生物医学研究符合伦理.pdf

How to Make Biomedical Research Ethical 如何使生物医学研究符合伦理？ 2015年艾滋病学术大会 2015年11月17 日 19 日，上海1 翟晓梅 Ph.D 北京协和人文与社会科学学院 PUMC 中国医学科学院生命伦理学研究中心 案例1 ：脑外科手术戒毒 案例2: “氧立得”不良反应试验 案例3: 新麻对健康儿童鼻腔粘膜损 伤试验 涉及人类受试者的生物医学研究： 是否可以得 伦理辩护？ 合理性论证：假设两种情形 A 和 B: 情形情形AA ::不开展涉及人类受试者的生物不开展涉及人类受试者的生物医医学研学研 究和试验，就没有所谓受试者的风险。但社会 的风险和代价则高得多。 情形 B: 开展涉及人类受试者的生物医学研 究和试验 ，存在对受试者的风险，但对整个 社会而言，风险和代价则要低得多。 涉及人类受试者的生物医学研究/试验是医学发 展所以必须的，也是在伦理学上可以接受的， 并且也是道德所要求的。理由： –人类需要团结互助，需要相互支持，特别需 要支持要支持和和帮助那些遭帮助那些遭受受疾疾病和病和痛痛苦折磨苦折磨的人的人 们； – 果缺乏严格设计的科研/试验，会导致大 规模无序而风险更大的临床试验； • 不过，就研究/试验而言， 我们需要在发展医 学知识VS.不伤害受试者之间做出最佳的平衡： 只有对受试者可能造成的风险是最低的，才是 在伦理学上可以接受的。 • 因此，在涉及人类受试者的生物医学研究中， 试验的设计要有最好的质量 证和最严格的控 制，包括严格的伦理学标准，这是绝对必要的。 DR. CLAUDE BERNARD (1813-1878) 19世纪最杰出的生理学家(法 国), 现代试验医学之父。他 所建立的试验医学原则至今 仍然被科学家广泛地引用。 诺贝尔奖金得主Peter Medawar 称赞道: “Claude Bernard 提供了迄今为止对 科学方法最明智的判断. DR. CLAUDE BERNARD 道德并不禁止在其邻居或他自己身上做试验. 医学的 原则和手术道德性就在于决不在人体身上进行可能 会有伤害的试验, 即使试验的结果可能对科学的进步 (例如对他人的健康) 极有意义也是 此”(1865). 伤害一个人是错误的，尽管这样做可能有利于他人” ““Wrong to injure one person regardless of the benefits that might comes to others”. --An Introduction to the Study of Experimental Medicine (1865) 19世纪欧洲人体试验 许多试验在国家政府机构进行，受试者多为穷人、 孤儿、精神病患者，在试验中让受试者感染淋病， 梅毒梅毒，，肺肺结结核等传染核等传染病病。。大大多多受受试者试者对对研究研究毫毫不不知知 情，也没有 得他们的同意。 此类试验结果公开后，遭 媒体的批评（但并未受 制裁）。对未 受试者同意的试验的批评更多 （尤其是致命的感染或外科手术）。 19世纪欧洲人体试验 人们常用 “科学/医学的发展”来为试验辩 护： “停止试验，医学的进步也必定停 止。” (John V. Shoemaker