注射用泮托拉唑钠批生产记录.doc

器具准备工序记录 生产前确认 操作间编号 清洗灭菌室: 确认日期： 项目 内容 结果 确认者 复核者 清场 状态 有上批清场合格证副本，并在效期内 符合□不符合□ 无上批遗留的文件 符合□不符合□ 无与本批生产无关的物料 符合□不符合□ 操作间状态 清洗灭菌室有“已清洁”标识，并在效期内 符合□不符合□ 状态 标识 脉动真空灭菌器有“已清洁”标识，并在效期内 符合□不符合□ 脉动真空灭菌器有“完好”标识 有□ 无□ 干热灭菌烘箱有“已清洁”标识，并在效期内 符合□不符合□ 干热灭菌烘箱有“完好”标识 有□ 无□ 环境 环境温湿度、压差符合要求 符合□不符合□ 室内 用品 生产用品不缺失 缺失□不缺失□ 文件 与本批生产有关的文件不缺失 缺失□不缺失□ 附上批清场合格证副本： 器具准备工序记录 生产操作 操作间编号 清洗灭菌室： 操作日期： 操作内容 记录内容 执行《容器具清洗灭菌操作规程》、《YXQ.MG-206脉动真空灭菌柜标准操作规程》、《GMH-0.6干热灭菌烘箱标准操作规程》。 1.干热灭菌操作 1.1所用设备及编号 设备：GMH-0.6干热灭菌烘箱， 编号： 。 1.2灌装工序用不锈钢类容器具准备及灭菌 1.2.1容器具准备 。 1.2.2干热灭菌 温度为250℃，时间为45分钟。 1.3轧盖工序用不锈钢类容器具准备及灭菌 1.3.1容器具准备 1.3.2干热灭菌 温度为250℃，时间为45分钟。 1.干热灭菌操作 1.2灌装室用不锈钢类容器具准备及灭菌 1.2.1容器具准备 准备开始时间： 操作执行结果：符合□不符合□ 准备结束时间： 操作者： 时间： 1.2.2干热灭菌 干热灭菌温度： ℃ 温度到达开始时间： 温度到达结束时间： 操作者： 时间： 1.3轧盖工序用不锈钢类容器具准备及灭菌 1.3.1容器具准备 准备开始时间： 操作执行结果：符合□不符合□ 准备结束时间： 操作者： 时间： 1.3.2干热灭菌 干热灭菌温度： ℃ 温度到达开始时间： 温度到达结束时间： 操作者： 时间： 器具准备工序记录 生产操作 操作间编号 清洗灭菌室：D3 224 操作日期： 操作内容 记录内容 2.湿热灭菌操作 2.1所用设备及编号 设备：YXQ.MG-206脉动真空灭菌器， 编号： 。 2.2灌装工序用容器具准备及灭菌 2.2.1容器具准备 灌装用硅胶管（直径5#长约50cm、连接泵至分液器） 根，胶塞桶1个，接收药液用硅胶管 根，灌装针头10根带 根5#硅胶管，不锈钢镊子 个，玻璃注射器（5ml）3支，冬瓜瓶1个，药液双联除菌过滤器一组，陶瓷泵11个，洁净抹布 块（白、黄、蓝、绿颜色？）胶塞斗1个。接收药液用玻璃瓶一个 2.2.1.1除菌过滤器及滤芯按《微孔滤膜筒式过滤器清洁消毒规程》进行清洗、组装。 2.湿热灭菌操作 2.2灌装工序用容器具准备及灭菌 2.2.1容器具准备 准备开始时间： 操作执行结果：符合□不符合□ 准备结束时间： 操作者： 时间： 生产操作 操作间编号 清洗灭菌室： 操作日期： 操作内容 记录内容 2.2.1.4陶瓷灌注泵：10支整齐码放于1只呼吸袋内包扎。 2.2.1.5将灌装针头及灌装用硅胶管码放整齐，将接收药液用的硅胶管10根包扎好。 2.2.2将上述容器具按照使用顺序从内向外摆放到灭菌柜内。 2.2.3灭菌 脉动次数：3次，灭菌温度为121℃，时间为30分钟。 2.3轧盖工序用容器具准备及灭菌 2.3.1容器具准备 消毒剂过滤器（含滤芯）1个，25#消毒剂接收管2根（3m、40cm各1根，各带1个快卡），洁净抹布8块（白、黄、蓝、绿颜色各2块），不锈钢镊子杯4个。 2.3.1.1消毒剂过滤器（含滤芯）按《微孔滤膜筒式过滤器清洁消毒规程》进行清