不良反应课件(今辰药业2013-9).ppt

;案例：“反应停”事件;基本知识 开展药品不良反应监测工作的必要性 企业开展ADR工作中存在的问题 企业如何开展药品不良反应工作 ;一、基本知识;基本概念;基本概念; 药品不良事件 （Adverse Drug Event，ADE） 是指药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。药品不良事件和药品不良反应含义不同。一般来说，药品不良反应是指因果关系已确定的反应，而药品不良事件是指因果关系尚未确定的反应。它在国外的药品说明书中经常出现，此反应不能肯定是由该药引起的，尚需要进一步评估。;基本概念;群体不良事件;基本概念; 新的药品不良反应;基本概念; ;是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 ;药品不良反应分型;药品不良反应; ADR的特点;;二、开展药品不良反应监测工作的必要性 ;企业开展ADR必要性; 社会危害性;据WHO统计，住院病人中住院原因5-10％是ADR,住院治疗期间的住院病人10-20％出现ADR。 美国根据医院提供的39项研究报告得出的结论：即使按照医嘱正常用法、用量来用药，每年仍有200多万病人由于发生不良反应而导致病情恶化，其中，10.6万人因此死亡。 ; 对企业的危害性;企业开展ADR必要性;（1）病例少（Too few）。 （2）研究时间短（Too short）。 （3）试验对象年龄范围窄（Too medium-aged）。 （4）用药条件控制较严（Too homogeneous）。 （5）目的单纯（Too restricted）。 ;企业开展ADR必要性; 法律法规的要求;《中华人民共和国药品管理法》的有关规定;《药品不良反应报告和监测管理办法》 ;《药品不良反应报告和监测管理办法》 ;《药品不良反应报告和监测管理办法》 ;《药品不良反应报告和监测管理办法》 ;《药品不良反应报告和监测管理办法》 ;《药品不良反应报告和监测管理办法》 ;《药品不良反应报告和监测管理办法》 ;《药品不良反应报告和监测管理办法》 ;《药品不良反应报告和监测管理办法》 ;企业开展ADR必要性; 企业开展ADR监测的意义; 发现药品问题 提高药品质量; “齐二药”事件（二甘醇）：假药;2006年“欣弗”事件：劣药;; 因使用“欣弗”致命儿童 ; 为企业发展决策提供依??;有利于维护企业利益;有利于树立良好的企业形象;是公众安全用药的需要是企业生存发展的需要;企业开展ADR必要性; 企业开展ADR监测工作的优势;三、企业开展ADR工作存在的困难; ;缺乏有效监测网络和管理机制;药品生产企业忽视药品不良反应的表现;四、企业如何开展ADR工作; 加强内部培训;建立健全药品不良反应监测组织机构;完善制度;生产企业开展ADR监测方法;初步分析，内部进行调查，查确定性质，按可疑必报的原则上报。 对新的、疑似重大的不良反应，必须深入开展专项调查，投入专项资源进行监测，分析。 做好研究，宣传，调整给药方向 及时根据不良反应监测情况补充修改产品说明书或采取其他措施。 ;谢 谢！