企业如何做好准备应对美国食品药品监督管理局fda审查企业如何.pdfVIP

企企业业如如何何做做好好准准备备应应对对美美国国食食品品药药品品监监督督 FDAFDA 管管理理局局 （（ ））审审查查 企业如何做好准备 FDA 应对美国食品药品监督管理局 （ ）检查， 作者：Ellen Leinfuss, 生命科学应用领导者, Noreen Muscat, Sr. 咨询服务 FDA 美国食品和药物管理局 （ ）持续增加对制药、生物和医疗设备等产品 2009 , 的检验规模和检验深度，尤其针对美国本土以外产品。自 年以来 FDA针对外国药品审查的规模在稳步增加，而2015年计划对外国药品实施 40% ( 1000 FDA 的审查将占到总检查规模 约 起左右 。同样值得重视的是 已 将审查对象重点锁定在一些高风险设施和公司，且将重点关注产品质量的 合格性。 FDA检查的严肃性 FDA FDA 对企业生产设施的审查是严肃认真的，一旦未通过 的相关审查将 , , 会给企业带来巨大的损失。在过去的一年中 从印度、爱尔兰 到加拿大和 FDA FDA 美国等国家均有未通过 审查而导致召回或受警告的药品。 审查发 现的一些不符合项将导致该制造商生产的产品遭禁，失去信誉甚至是面临 FDA 罚款。 审查十分关注引起较大起质量事件的产品不合格项，而产品不 合格将导致对已经所取得的一些必要的证件、许可的撤销或者对已装船货 物扣押。企业也应该重视并及时发现一些小的产品不合格项，因为这也将 引发同样严重的后果，往往还会引起检查员对企业其他设施潜在问题的注 意。 FDA的审查全面打开了企业运营、人员及合规性的大门。在2013年，FDA FDA 发布了其指导草案。 《 行业指导》草案中主要包括了一些对保证进入 FDA 美国市场医药产品质量 不能容忍的一些行为如：拖延、隐瞒、限制、 FDA 拒绝 的审查等 FDA将不会无所作为，他们将采取多种措施惩罚违反其指导规定的行为。 其中包括不配合安排审查的时间，阻止调查人员进入工厂区域，甚至限制 , , 参观工厂设施或生产过程 限制摄影限制复制相关记录以及阻