对无菌制剂灌（分）设备隔离化技术可行性探讨.pdfVIP

BenqiZhuangao◆本期专稿I 编者按 ： 该文是作者对新版 药《品生产质量管理规范》(征求意见稿)中涉及无菌灌 (分)设备的隔离化技术 问题的探 讨 。为迎接新版GMP的实施，欢迎广大读者来稿，对其相关 问题做进一步探讨 。 本 刊编辑部 对无菌制剂灌(分)设备隔离化技术可行性探讨 田耀华 (上海新先锋药、J有限公司，上海 200137) 摘 要：从新版GMP对无菌制剂灌 (分)生产要求入手，分析了无菌隔离化技术，并对当前无菌制剂灌 (分)设备戴 “帽子”与 “手套”现象提出了自己的看法，同时探讨了无菌制剂灌 (分)设备研发应考虑的要点。 关键词：无菌制剂灌 (分)；无菌隔离化技术；设备；“帽子 ”；“手套” 随着新版GMP正式颁布之 日的临近 ，人们 已通过 具体如表l、表2所示 。 其讨论稿 (下简为新版GMP)对 内容有了一些 解，特 表1 新版GMP洁净区悬浮粒子监测标准 别是其中变化较大的无菌制剂生产要求方面 内容。联 悬浮粒子最大允许数 ／m 想到前不久2010年 “第39届全 国制药机械博览会 ”与 洁净度级别 静态 动态 “2010世界制药机械、包装设备与材料中国展”上，笔者 ≥0．5p,m ≥5IJ,m ≥O．5um ≥5la,m 看到许多无菌制剂灌 (分)设备生产商 的产 品均 出现 了 A 级 3520 20 3520 20 戴 “帽子”(层流罩)与 “手套 ”(隔离手套)的现象 。出现 B级 3520 、 29 35200O 2900 这种现象的原因可能源于这些制造商们 的概念错误 ， C级 352000 2900 3520000 29000 他们认为只要设备带有层流罩与隔离手套就能起到无 D级 3520000 29000 不作规定 不作规定 菌保护作用。实际上此乃没有谙熟无菌保护技术原理 表2 新版GMP洁净区微生物监测的动态标准 所致。 故此 ，笔者从新版GMP对无菌制剂 (主要谈非最 终灭菌)灌 (分)生产要求入手 ，对无菌隔离技术做些 分析，并对当前无菌制剂灌 (分)设备戴 “帽子”与 “手 套”现象提 出一些 自己的看法，同时对无菌制荆灌 (分)设备研发应考虑 的要点做 了一些思考 ，以期与业 界 同仁共 同探讨。 1 新版GMP对无菌制剂灌 (分)生产的要求 1．2 新版GMP对 非最 终灭菌的无菌制剂 生产 所需的 洁净要求 1．1 新版GMP对无菌药 品生产所需 的洁净要求 新版GMP附录1的第十三条认为：无菌药品的生 新版GMP将无菌药 品生产所需的洁净 区分为A、 产操作应在符合表3中规定的丰fI应级别 的洁净区内进 B、C、D共4个级别 ，对无菌生产区的洁净度提 出了 “静 行 ，未列 出的操作可参照表3在适 当级别 的洁净 区内 态 ”和 “动态 ”的要求。 进行 。 机电信息 2010年第23期总第 269期 1 l本期专稿◆BenqiZhuangao 表3 新版GMP对非最终灭菌的无菌制剂所需的洁净要求 方面考虑。首先，必须限制无菌室人员的进出，特别是 洁净度