GMP培训委托生产与检验ppt.ppt

委托生产与委托检验 (第十一章);本章节修订的目的 强调委托生产的范围和所有活动，均应符合GMP和相关药品安全监管和注册的要求，具体的实施方式、方法还需依据国家局、省局相关规定：如《药品生产监督管理规定》（2014年第36号公告），《湖北省药品委托生产管理办法》（鄂食药文[2005]15号）等。 规范委托生产、委托检验的管理，从技术管理角度提出委托生产、委托检验的基本控制原则； 规范委托生产、委托检验的双方责任、技术事项。 全部章节共计十五条，全部为新增条款。;第一节　原　则 　　第二百七十八条　为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任（包括受权人如何履行全部职责）、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。 ; 提出委托生产与委托检验应当签订书面合同的管理要求，强调委托生产和委托检验的各项活动，应在书面合同的基础上进行 委托合同目的 确保产品质量的准确性+可靠性 确保检验的准确性+可靠性 ;　　第二百七十九条　委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和注册的有关要求。 委托生产、委托检验过程中的变更控制管理要求 ◆ 所有活动（技术/其他方面拟采取的任何变更） ◆ 符合药品生产许可和注册的有关要求;　　第二百八十一条　委托方应当向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按照药品注册和其他法定要求正确实施所委托的操作。 委托方应当使受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害。 提出委托方与受托方进行技术转移的管理要求。; ◆ 提供所有必要的资料（技术转移） ◆ 确保所委托的操作正确实施（按药品注册和其他法定要求） ◆ 毫无保留，坦诚相待，安全生产，互惠互利 （产品或操作可能危害环境+厂房+设备+ 人员+其他物料/产品） ;药品生产质量管理规范（2010年版）;药品生产质量管理规范（2010年版）;药品生产质量管理规范（2010年版）;药品生产质量管理规范（2010年版）;药品生产质量管理规范（2010年版）;药品生产质量管理规范（2010年版）;药品生产质量管理规范（2010年版）;药品生产质量管理规范（2010年版）;药品生产质量管理规范（2010年版）;本章小结 要点： 委托生产与委托检验的管理目标：确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性。 基本原则：签订合同，明确责任及技术事项；所有活动符合药品生产许可和注册要求。 ;委托方的职责：对受托方条件评估确认、提供技术转移，生产全过程监督、物料和产品质量控制。 受托方的条件与职责：资源管理、物料和产品的保护管理、风险控制。 委托合同控制：合同编制及管理、委托放行责任落 实、物料管理责任、相关记录管理、质量审计及接受监督;药品生产质量管理规范（2010年版）