保健品GMP基本知识.ppt

保健品GMP基础知识 主讲人：王庆芝 二00六年六月 盛仕铭保健品有限公司 目 录 一、药品GMP的历史由来 二、食品GMP的由来 三、食品GMP的类别 四、GMP的内容 五、实施GMP的意义 六、 国内食品GMP的现况与进展 七、食品GMP概念及要求 八、GMP的基本原则 九、为什么要搞GMP 十、如何顺利通过GMP 一、药品GMP的历史由来 GMP是英文名Good【良好】 Manufacturing【制造】 Practices【实践、惯例】 for Drugs【药品】或者Good Practice in the Manufacturing and Quality【品质】 Control【控制】 of Drugs【药品 】的缩写。 GMP可以直译为“优良的生产实践”； 一、药品GMP的历史由来 1.人类社会在经历了12次较大的药物灾难。 2. 二十世纪 “反应停”事件。 3.各国陆续出台GMP： 美国FDA于1963年首先颁布了GMP。 世界卫生组织（WHO） 1969年制订了自己的GMP 英国于1971年，制订了《GMP》（第一版）。 一、药品GMP历史由来 1972年，欧共体（北欧七国自由贸易联盟）制定的PIC-GMP。即药品生产检查互相承认公约。 1974年日本以WHO的GMP为蓝本，颁布了自己的GMP，现已作为一个法规来执行。 1988年，东南亚国家联盟也制订了自己的GMP，作为东南亚联盟各国实施GMP的文本。 我国在1982出台了《药品生产管理规范》（试行版），1988年修订为《药品生产管理规范》（修订版），1992年正式纳入法规《药品生产质量管理规范》简称GMP，1998年再次做了修订和完善，1999年8月1日正式施行。 此外，德国、法国、瑞士、澳大利亚、韩国、新西兰、马来西亚及台湾等国家和地区，也先后制订了GMP，到目前为止，世界上已有100多个国家、地区实施了GMP或准备实施GMP。 二、保健食品GMP的由来 1962年 FDA颁布了世界上第一部食品GMP 1969年 FDA制定《食品制造、加工包装 及贮存的良好工艺规范》 1998年 我国卫生部发布了国家标准《保健食品良好生产规范》和《膨化保健食品良好生产规范》，为我国首批颁布的保健食品GMP 三、保健食品GMP的类别 国家政府机构颁布的GMP 行业组织制定的GMP 食品企业自订的GMP 四、保健食品企业GMP内容 （一）人员的要求： 1.人员配备的重要性 （1）人是生产的第一要素，产品质量取决于管理者和全体人员的共同努力 （2）要保证产品质量首先必须保证工作质量，而工作质量取决于人员的素质 2. 人员的素质 （1）负责质量管理的人员应具有发现、鉴别各生产环节制品中不良状况发生的能力，并有解决具体问题的能力； （2）生产负责人应具有相应的加工技术、经验和卫生观念； 四、保健食品企业GMP内容 （3）原料采购人员应掌握鉴别原料是否符合质量卫生要求的知识和技能； （4）保健食品检验人员应具有大专以上相关学科学历或者中专毕业从事保健食品检验工作两年以上。 3.教育与培训 （二）企业的设计与设施 1.厂房环境： 2.厂房及设施 3.设备、工具 （三）质量管理 1. 机构：建立质量管理部门或组织 2. 质量管理部门的作用 ：实行生产全过程的质量管理，就是要求把不合格的产品消灭在质量形成的过程中。 四、保健食品企业GMP内容 3. 生产过程管理 （1）生产管理手册的制定与执行 （2）原、辅料处理 （3）生产过程 4. 原料、半成品及成品的品质管理 （1）企业应制定“品质管理标准手册” （2）生产中使用的计量器应定期校正，并作出记录 （3）原料的品质管理 （4）保健食品加工过程中半成品的品质管理 （5）成品的品质管理 （四）成品的储存与运输 （五）标识 （六）卫生管理 （七）成品售后意见处理 （八）记录处理 五、保健食品实施GMP的意义 （一）确保保健食品质量 （二）促进保健食品企业质量管理的科学化和规范化，推动保健食品加工行业整体质量管理水平的提高。 （三）有利于保健食品产品进入国际市场 （四）提高卫生行政部门对保健食品企业进行监督检查水平 （五）弘扬先进，带动落后，优胜劣汰，促进保健食品企业的公平竞争 六、国内GMP的现况与进展 从1988年起，先后颁布了17个食品企业卫生规范 ：重点对厂房、设备、设施和企业自身卫生管理等方面提出卫生要求，预防和控制各种有害因素对食品的污染。 1998年卫生部发布了：《保健食品良好生产规范》 和《膨化食品良好生产规范》 ：这是我国首批颁布的食品GMP强制性标准。最突出的特点是增加了品质管理的内容