《产品风险分析控制程序》.doc

程 序 文 件 产品风险分析控制程序 版 号： 起草人： 审核人： 发布 实施 归口部门：研发部 起草部门：研发部 文件修订记录 页码 修订内容 修订人 批准人 生效日期 版次 产品风险分析控制程序 目的。适用范围适用于本公司。职责。工作程序 4.1 4.2风险管理过程概述 风险管理活动包括风险分析，风险评价、风险控制、综合剩余风险评价及风险/受益分析。应记录风险管理活动结果并纳入相关文档。风险管理过程见图1。 4.3风险管理活动 4.3.1风险管理计划 原则上，每一规格型号的产品都应建立风险管理计划，如果相似产品使用同一份计划时，应说明其适宜性。风险管理计划至少应包括： 1) 策划的风险管理活动范围； ； ； ； ； 4.3.2 风险管理过程 1) 设计和开发过程 公司对于产品的设计和开发阶段划分见《设计和开发控制程序》。设计和开发过程风险管理应对产品整个生命周期内的风险管理进行策划。 设计和开发过程风险管理流程图见图2。 在设计和开发策划阶段，新产品项目负责人和风险管理负责人组织风险管理小组并制定产品的《风险管理计划》。 风险管理小组按照《风险管理计划》要求，进行初始风险分析（包括初始安全特征判定、危害判定和初始风险控制方案分析）。此次风险分析的结果应形成记录《安全性特征问题清单》和《初始危害判断及初始风险控制方案分析》，作为风险管理文档保存。风险分析的结果还应作为设计和开发输入的一部分，并在对设计和开发输入阶段评审时进行评审。 项目开发人员在开始进行产品设计和开发时，必须了解所负责设计和开发部分的风险，并获得相关的风险管理文档，同时将相应的风险控制措施落实在具体的设计和开发方案中。 设计和开发阶段包括产品设计开发和生产工艺设计开发（软件开发除外）。在此阶段项目开发人员应分别采用DMFEA和PMFEA，对涉及有关安全性问题的失效，特别是对风险设计和开发输入阶段尚未识别的风险做进一步的风险分析。 设计和开发的输出文件其中包括最终确定的风险控制措施及相关的设计文档。应对风险控制措施实施评审，评审采取风险控制措施后的剩余风险以及采取风险控制措施后是否会引发新的风险。评审结果应记录在《风险评价、风险控制措施评价表》中。 设计和开发验证应包括对风险控制措施的有效性和风险控制措施的落实性情况进行验证，并将验证结果记录在风险管理文档。 设计和开发确认阶段，风险管理小组应结合临床试验分析最终判断产品的综合剩余风险是否可接受，医疗受益是否大于风险，为产品最终是否可以上市作出初步判断。 项目开发人员将根据设计和开发计划安排是否需要试生产，在试生产阶段有关安全性的问题应予以记录，并进行评审以决定是否需要执行相关的风险管理流程。 2) 风险管理报告 在产品上市销售前，风险管理小组应对以往的风险管理活动进行评审，必要时可补充确定评审人员。评审内容包括：对风险管理计划实施情况的评审；对综合剩余风险是否可接受的判断；是否已有适当的方法获得相关生产和生产后信息。上述评审的结果应作为《风险管理报告》予以记录，该报告由总经理评审通过，作为产品注册材料之一。 3) 生产和生产后的风险管理 公司建立收集和评审医疗器械的系统时，尤其应当考虑：由医疗器械的操作者、使用者或负责安装、使用和维护人员所产生信息的收集和处理机制；新的或者修订的标准。 另外，也应当将最新技术水平因素和对其应用的可行性考虑在内。并应注意该系统不仅应当收集和评审公司类似产品的相关信息（即内部信息），也应当收集和评审市场上其他类型医疗器械产品的公开信息（即外部信息）。 生产和生产后信息的收集 信息收集通常可以从质量管理体系中得到。有关信息的获取方法和职能部门见下表： 生产和生产后信息 获取方法/时机 责任部门 法规（如标准）的变化 定期网上收集 行政人事部 不良事件（内部、外部） 定期网上收集 不良事件报告 质量部 通告/撤回 参照《不良事件控制程序》 质量部 监督部门监督抽查 定期网上收集 监督抽查报告 质量部 客户退货（顾客抱怨）信息 客户信息汇总 调查（风险）和评审结果 售后服务部 设计更改 设计变更评审 DMFEA、PMFEA 研发部 采购产品的质量情况 采购产品质量风险 质量部 制造过程的问题 纠正/预防措施 生产部 产品检验结果 产品检验等质量信息 质