药械基处知识及日常监督检查要点.ppt

药械基本知识及日常检查要点 主要学习内容 二 （一）药品的概念 是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 我国《药品管理法》管理的是人用药，而日本、美国、英国等许多国家的药事法， 他们的药品定义包括了人用药和 兽用药。 （二）药品的名称 药品名称是药品质量标准的首要内容，药品的命名也是药品管理工作标准化中的一项基础工作。目前常见的药品名称的种类有三种：通用名、商品名（商标名）、化学名。 通用名：列入国家药品标准的药品名称为药品的通用名称，也就是说列入国家药典或药品标准采用的药品名称叫通用名称，它是药品的法定名称。通用名称不能作为药品商标或商品名使用。例如阿莫西林、阿司匹林。是由国家药典委员会负责组织并按照《中 一、药品基本知识 国药品通用名称命名原则》制订，并报国家食品药品监 督管理总局备案的药品名，称为中国药品通用名称。 一、药品基本知识 商品名：是由药品制造企业在药品注册生产时，按照《药品商品名称命名原则》修订，并得到国家食品药品监督管理局批准的名称。例如药品的通用名称为复方氨酚烷氨，不同厂家生产的注册商品名不同，主要是为了与其他企业区别，如可立克、快克、感康、感叹号、盖克。 化学名：主要标注在药品说明书里。主要描述的药品的分子式。 一、药品基本知识 《药品说明书和标签管理规定》： 在药品包装或说明书上应标有药品通用名。药品商品 名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通 用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通 用名称所用字体的二分之一。 一、药品基本知识 （三）药品是一种特殊商品 专属性：药品专用于治病救人，但要在医生指导下使用，什么病 用什么药，不象一般商品那样，彼此之间可互相替代。 两重性：药品用之得当，可以治病， 用之得不当，可以致病。 限时性：药品是有效期的，超过有效期就不能使用。 一、药品基本知识 （四）药品批准文号 药品批准文号是指国家食品药品监督管理局 批准药品生产企业生产药品的文号，是药品生 产合法性的标志。未取得批准文号而生产的药 品按假药论处。 药品批准文号格式:国药准(试)字+1个字母 +8位数字 “准”是指国家批准正式生产的药品； “试”是指国家批准试生产的药品。 一、药品基本知识 化学药品使用字母“H”， 中成药使用字母“Z” 保健药品使用字母“B” 生物制品使用字母“S” 体外化学诊断试剂使用字母“T” 药用辅料使用字母“F” 进口分装药品使用字母“J”。 一、药品基本知识 汉语拼音字母后的8位阿拉伯数字中的第1、2位代表批准文号的来源，其中10代表原卫生部批准的药品，19、20代表2002年1月1日以前国家食品药品监督管理总局批准的药品，各省、自治区、直辖市的数字代码分别是11－北京市，12－天津市，44－广东省，46－海南省……。8位阿拉伯数字中的第3、4位表示批准某药生产之公元年号的后两位数字，第5、6、7、8位数字（即最后四位数字）为顺序号。 举例说明：例如，“国药准字，字母和数字含义依次是：“H”为化学药品，“11”为北京市的行政区划代码前两位，“02”为换发之年2002年的后两位数字，“0001”为新的顺序号。 一、药品基本知识 肠胃宁胶囊（国药准字 是指该药品是“中成药”，是由国家食品药品监督管理局（20）于2006年（06）批准生产的，（0120）是当年批准的顺序号。 布洛芬颗粒（国药准字是指该药品是“化学药”，是由国家食品药品监督管理局（20）于2006年（06）批准生产的，（6208）是当年批准的顺序号。 一、药品基本知识 进口药品：是国家食品药品监督管理总局核发的允许 国外生产的药品在中国注册，进口和销售使用的批准 文件，《进口药品注册证》分为正本和副本，自发证 之日起有效期5年。 港澳台生产的药品：.中国香港、澳门和台湾地区的 药品：《医药产品注册证》证号的格式为H（Z、S）c +8位数字，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表 生物制品。  一、药品基本知识 （五）药品生产批号 产品批号：在一定生产周期经过一系列加工过程所制 得质量均一的一组药品为一个批号。 产品批号的编制方法： 正常批号：****（年）**（月）**（流水号），如即表示2003年5月第6