中药制剂检测技术 第五章 中药制剂卫生学检查.ppt

三、测定方法 供试品 限值确定 最大有效稀释倍数（MVD）确定 供试品干扰实验 正式实验 结果判断 实验流程 供试品内毒素检查：凝胶限度试验 编号 内毒素浓度／被加入内毒素的溶液 平行管数 A 无／供试品溶液 2 B 2λ／供试品溶液 2 C 2λ／检查用水 2 D 无／检查用水 2 A为供试品溶液；B为供试品阳性对照；C为阳性对照；D为阴性对照。λ为在凝胶法中鲎试剂的标示灵敏度（EU/ml)。 1．溶液制备 （1）供试品溶液制备：用细菌内毒素检查用水将供试品配成对应的MVD的浓度A。 （2）供试品阳性对照液的制备： 用被测供试品溶液A将细菌内毒素工作标准品制成2λ浓度的内毒素溶液B。 （3）阳性对照液的制备：用细菌内毒素检查用水将细菌内毒素工作标准品制成2λ浓度的内毒素溶液C。 （4）阴性对照液：细菌内毒素检查用水D MVD的确定和2λ浓度的细菌内毒素溶液的制备。 最大有效稀释倍数（MVD）是指在试验中供试品溶液被允许达到稀释的最大倍数，在不超过此稀释倍数的浓度下进行内毒素限值的检测。 MVD=cL/λ 式中L为供试品的细菌内毒素限值；c为供试品溶液的浓度，当L以EU/ml表示时，则c等于1.0ml/ml，当L以EU/mg 或EU/U表示时，c的单位需为mg/ml或U/ml。如供试品为注射用无菌粉末或原料药，则MVD取1，可计算供试