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NJP-1200全自动胶囊填充机清洗 验证报告 文件编号：VR-C- 007-00 目 录 1.验证人员职责 2.概述 3.验证所需设备校正 4.验证所需文件 5.验证内容及步骤 6.总结 7.评价和建议 8.再验证计划 9. 审批 10.附件 1、验证人员职责 验证人员职责一览表 验证小组成员 职　　责 生产科科长 负责验证过程的协调与调度。 质量保证科科长 1．负责验证方案的批准； 2．负责验证报告的批准； 3．负责安排QA取样； 4. 负责发放验证证书 质量检验科科长 1．负责审核验证方案； 2．负责安排进行各种理化和微生物限度检验，并及时提供准确的检验原始数据。 车间工艺员 1.负责起草胶囊充填机的清洗操作规程； 2.负责起草验证方案并组织起草验证报告； 3.负责对验证结果进行评价和建议。 设备科科长 负责审核验证方案。 设备动力科计量员 负责仪器、仪表的校正；并做好记录，发放校验合格证。 车间QA 1.负责验证过程的监督检查和取样 2.对验证结果做出总结。 车间主任 1.负责组织车间人员做好本次验证前的所有准备工作，并收集各项验证、试验记录； 2.负责安排人员在生产结束后按清洗规程进行设备清洗 。 2. 概述 2.1 设备概述：NJP-1200型全自动胶囊填充机主要用于阿奇霉素胶囊、氟康唑胶囊及格列吡嗪胶囊的充填,其主要构造由胶囊壳下料器、药品下料器、药品填充盘三部分组成，内部材质均为不锈钢,较易清洗 2.2清洗方法概述：对于一台设备生产多个品种来说，对每个产品都列出一种方法是不合适的，不利于员工操作，本台胶囊所用于的产品其物理溶解性较相似，水溶性较差，醇溶性较好，（具体溶解性质见5.1）清洗过程均采用一套设备清洗规程方案，且用相同的清洗剂即洗洁精，故本台设备只对一个品种进行清洗验证的考察 2.3引用标准概述：本次清洁验证主要考察外观、澄明度、化学残留量及微生物限度等，因三个品种化学性质较稳定，不易降解产生其他杂质，且使用洗洁精主要物质为表面活性剂类，毒性小，故未考察有关物质及清洗剂的残留量。微生物限度引用标准为美国于1991年颁布的FS-209） 2.2设备名称： 设备名称 NJP-1200型全自动胶囊填充机 设备型号： NJP-1200 生产厂家: 设备编号： ZJ0165 安装位置: 制剂车间十万级洁净区 3.验证所需设备校正 序号 设备名称 校正编号 有效期 1 UV-2450紫外可见分光光度计 2 生化培养箱 3 生化培养箱 容量瓶,移液管等均校正合格 4. 验证相关文件 SOP-04-350-00 全自动胶囊填充机标准清洗规程； SOP-10-226-01 微生物限度检查操作规程； SOP-10-212-02 澄清度检查法操作规程； SOP-04-088-01 UV-2450紫外可见分光光度计标准操作规程。 5. 验证的内容和步骤 5.1清洁验证产品选择依据： 制剂车间NJP-1200型全自动胶囊填充机主要用于阿奇霉素胶囊、氟康唑胶囊及格列吡嗪胶囊的充填,其主药溶解性质见下表 品名 溶解性 阿奇霉素 在甲醇、丙酮、三氯甲烷、无水乙醇或稀盐酸中易溶，在水中几乎不溶 氟康唑 在甲醇中易溶，在乙醇中溶解，在二氯甲烷、水或醋酸中微溶，在乙醚中不溶 格列吡嗪 在丙酮、三氯甲烷或二氧六环中微溶，在乙醇中极微溶解，在水中几乎不溶，在稀氢氧化钠溶液中易溶 结论：阿奇霉素因其水溶性较差，且其颗粒黏附性较强，故选择该品种为验证品种 5.2取样点的选择： NJP-1200全自动胶囊填充机的最难清洁的部位为下模盘，但其未与药品直接接触，故选择剂量盘作为取样点,因其与药品接触最多，表面积小且深，最易隐藏残留物 5.3 清洁方法及清洁剂选择 5.3.1 清洁剂的选择：纯化水、饮用水、洗洁精 5.3.2 清洁方法：按 NJP-1200全自动胶囊填充机标准清洗规程进行清洗 5.3.2.1拆下胶囊壳料斗、药粉加料料斗，后拆下胶囊下料滑槽、六套充填杆、剂量盘及其它可拆小部件，送清洗间清洗。用1%洗洁精溶液擦洗，饮用水冲洗，再纯化水冲洗干净。擦干后用75%酒精消毒。 5.3.2.2上、下模块用试管刷认真刷干净，拨叉及其它夹缝和角落里用毛刷刷净。后用饮用水湿毛巾擦干净，再用纯化水湿毛巾擦干净。电吹风吹干后，用75%酒精消毒。 5.4 可接受标准 序列号 项目 可接受标准 测试方法 标准依据 01 清洁度 设备内表面应无可见残留物痕迹 目视 02 澄清度 最终淋洗水应澄清 比色法 03 化学残留量 ≤10ppm 紫外-分光光度法 04 微生物限度 菌落数≤200个/4根棉签（即≤50个/棉签） 微生物限度检测法 5