营养素补充剂类保健食品的申报.ppt

营养素补充剂研发中的注册申报问题 北京大学公共卫生学院 李可基 微量和宏量营养素 营养素补充剂 定义： 以补充维生素和矿物质为目的 不以提供能量为目的 补充膳食供给的不足 降低发生某些慢性退行性疾病的危险性 形式：胶囊、片剂、冲剂（20克）、口服液（30毫升） 普通食品一般不得作为营养素补充剂 与营养素强化剂的区别 以食物为对象和载体 维生素、矿物质和氨基酸等加入食物 食物和营养素品种的使用范围和剂量有特定限制 针对特定人群的营养问题，如母乳化奶粉 针对全民普遍存在的某些特定营养问题，如碘盐 与具有特定保健功能的保健食品的区别 不能声称营养素补充以外的保健功能 不需要进行特定保健功能评价试验 营养素的品种和用量有明确限制 营养素的原料来源有特殊限制 适宜人群更明确具体 配方及配方依据 营养学基础知识 营养素供给和缺乏状况 剂量的计算 文字的组织 配方成分 营养素补充品种：维生素和必需矿物质元素 加工需要的辅料：以满足产品工艺需要或改善产品色香味为目的，符合相应的国家标准 可以补充的营养素品种 维生素：A、D、E、K、B1、B2、pp、B6、B12、叶酸、泛酸、胆碱、生物素、C、胡萝卜素 矿物质：钙、镁、钾、铁、锌、硒、铬、铜、锰、钼 不适宜补充的营养素 宏量营养素：蛋白质、脂肪等 碘：普及碘盐政策 膳食纤维、磷、钠、氟、钴、镍、锡、硅、钒、砷、硼、锶、锂等。人群营养水平良好，没必要补充；科学认识不足、安全有效摄入量不明确。 宏量营养素：蛋白质、脂肪等 植物化学成分 配方依据 补充目的 各种人群的营养素供给水平 不同人群营养素缺乏情况 拟补充营养素的功能 拟补充营养素的剂量 有关的科学文献依据 补充营养素的意义 微量营养素缺乏病（坏血病、营养性贫血、神经管畸形、赖皮病、克山病） 有关的慢性病（抗氧化、动脉粥样硬化、癌症、免疫、衰老、血液稳态、神经系统功能等） 补充目的 预防营养缺乏 降低发生某些慢性推行性疾病的危险性 补充膳食供给的不足 特定维生素和矿物质 不提供能量 任何补充品不能替代膳食的营养功用 遗传使然（人类进化的历史上，食物一直是人类获取营养、以维持生存和繁殖的唯一途径） 宏量营养素必须从食物中获取 微量营养素的安全途径 科学未认识的微量营养素 = 健康的基础 中国居民平衡膳食宝塔 预防缺乏病 降低发生有关慢性病风险 营养素推荐参考摄入量（RNI） 指导个体和群体安全摄入各种营养素 预防营养素缺乏或过多的危害 根据现有科学知识制定 特定年龄、性别、生理特点、劳动状况的健康人 满足多数人营养需要的每日参考值 RNI在人群分布中的定位 推荐膳食营养素供给量的个人应用 推荐膳食供给量保证98%的人能够取得所需的营养素供给 摄入量推荐膳食供给量，并不意味着缺乏，只是存在缺乏的可能性 摄入量＝推荐膳食供给量，也有较小的可能性发生摄入不足 个体营养需要量的差异 营养供给的时间概念 推荐供给量以“日”为单位给出，以便于计算 有些营养素应以几天到几周取平均值计算供给量 有些营养素应以几周到几月取平均值计算供给量 体内储存少短时间摄入不足造成缺乏 排泄快、体内储存少的营养素应保持相应短的供需平衡时间 如维生素B1、B2、C 体内储存多需较长时间摄入不足才可造成缺乏 排泄慢、体内储存多的营养素应保持相应长的供需平衡时间 如维生素A、维生素B12、铁等 每日营养素膳食参考摄入量DRIDietary Reference Intakes 估计平均需要量（EAR） 推荐膳食供给量（RNI） 适宜摄入量（AI） 可耐受安全摄入上限（UL） 安全摄入上限 可耐受最高摄入量（UL）：平均每日可以摄入某种营养素的最高量 每日最高耐受量包括每日该营养素从膳食、强化食品和补充剂等所有来源的总量 对绝大多数人不致于损害健康 维生素和矿物质补充剂不一定向该营养素最高耐受量靠拢，以达到补充效果为目的 可耐受最高摄入量 平均每日可以摄入该营养素的最高量 一般健康人群中的几乎所有个体不致于损伤健康 摄入量超过UL时发生毒副作用危险性增加 许多营养素没有足够的资料来制定其UL，没有UL并不 意味着过多摄入没有潜在的危害 可耐受最高摄入量 如果某营养素毒副作用与摄入总量有关，UL据食物、饮水及补充剂提供的总量而定。 如果毒副作用仅与强化食物和补充剂有关，UL据强化剂 和补充剂，而不是总摄入量而定 我国一些营养素的UL 其他国家营养素的UL 营养素摄入不足和过多的危险性 长期摄入某种营养素不足就有发生该营养素缺乏症的危险； 当摄入量达到RNI水平时，几乎所有的个体都没有发生缺乏症的危险；继续增加摄入量不会带来更多好处 RNI---UL间为安全摄入范围；发生缺乏和中毒的危险性均小 摄入量不超过UL水平不会对健