制药设备验证方案 SYH-200三维运动混合机验证方案.docVIP

江苏明华制药有限公司 SYH-200型三维运动混合机 验证方案 QY·TS·00·005-00 2012-07-18批准 2012-08-18实施江苏明华制药有限公司企业标准 验证方案审批表 文 件 名 SYH-200三维运动混合机验证方案 文 件 编 号 QY·TS·00·005-00 内容 程序 部 门 签名 日 期 备 注 起 草 审 核 部 门 负责人签名 日 期 备 注 生产工程部 中心检验室 质量保证部 批 准 验证领导小组 组长 备注： 目 录 1 概述 1 2 验证目的 1 3 验证标准 1 4 验证人员 1 5 验证内容 2 5.1 SYH-200型三维运动混合机URS 2 5.2 预确认（设计确认） 3 5.2.1 预确认目的 3 5.2.2 预确认内容 4 5.3 安装确认 4 5.3.1安装确认目的 4 5.3.2 安装确认内容 4 5.4 运行确认 7 5.4.1运行确认目的 7 5.4.2 运行确认内容 7 5.5 性能确认 8 5.5.1性能确认内容 8 5.5.2混合机性能检查记录 9 5.5.3性能确认评价 10 5.6 SYH-200型三维运动混合机验证综合评价表 10 6. 最终评价和批准 11 7. 建议再验证的周期 11 1 概述 为保证药品的成型、颗粒的均匀度及颗粒的流动性等，生产工艺上必须规定颗粒粒度，湿颗粒在干燥过程中由于粘连等使颗粒形状不规格，在生产过程中通常采用整粒将已干燥颗粒整粒，故此必须对所采用的设备进行全面的验证， 证明该设备在正常使用时所制得颗粒质量能达到生产工艺要求。 SYH-200型三维运动混合机是由常州市成博制药厂生产，能快速地筛选各种湿的或干的颗粒，颗粒的大小取决于筛网型号，采用筛网旋转的结构，保证整粒时物料不粉碎，可提高合格颗粒的收率和均匀度。 工作原理：SYH-200三维运动混合机在立体三维空间上做独特的平移、转动、摇滚运动，使物料在混合桶内处于“旋转窜动 ——平移——颠倒落体”等复杂运动状态，即所谓的TURBULA状态。产生一股交替脉冲，连续不断地推动物料；运动产生的湍动则具有变化的能量梯度，从而使被混合的物料中各质点具有不同的运动状态，各质点在频繁的运动扩散中不断地改变自己所处的位置，产生了满意的混合效果。 生产厂家：江阴澄强机械设备有限公司 设备名称：三维运动混合机 设备型号：SYH-200型 产品编号：120718 出厂日期：2012年8月 位置：口服固体制剂车间 2 验证目的 2.1 检查并确认所选用设备性能符合设计要求，文件资料管理符合GMP要求。 2.2 检查并确认设备安装符合设计要求。 2.3 检查并确认设备的运行性能。 2.4 通过取样分析，以确保颗粒应细小均匀，近似球形，无粘合剂团块及颗粒团块，符合工艺规定。 3 验证标准 1. 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 2. 《中国药典》（2010年版） 3. 《药品生产工艺规程》 4. 《中间体质量标准》 4 验证人员 小组职务 姓 名 所在部门 职 务 组长 组员 组员 组员 组员 5 验证内容 5.1 SYH-200型三维运动混合机URS 如下表所示： 编号 要求内容 需求情况 URS01：工艺或性能要求 URS01-1 能够满足三班连续生产要求 必需 URS01-2 最大装料重量200㎏ 必需 URS01-3 料筒容积400L 必需 URS01-4 主转最大转速为8转/分钟 必需 URS01-5 功率（KW）4KW 必需 URS01-6 外形尺寸1800×2100×1950 必需 URS01-7 工作噪音≤80dB URS02：安全要求 URS02-1 设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角 必需 URS02-2 设备危险可动零部件应装有防护罩 必需 URS02-3 设备处于运行状态时，按下急停开关，设备立即停止运转；急停开关复位后，仅在进行复位和启动操作后，设备方可进入运行状态。 必需 URS03：电力要求 URS03-1 适用电源：380v 3ph 50/60Hz或220v 50/60Hz 必需 URS03-2 设备有可靠保护接地。 必需 URS04：设备要求 URS04-1 机器主要表面为304不锈钢 必需 URS04-2 所有附件设计及制作应符合GMP环境要求，无污染，生锈， 表面易清理 必需 URS04-4 正常生产时噪音不