伊立替康注射液通过美国FDA认证；.PDFVIP

2011 年 12 月 20 日 恒瑞医药 (600276 .SH) 化学制药行业 评级：买入 维持评级 公司点评 李敬雷 黄挺 李龙俊 分析师 SAC 执业编号：S1130511030026 分析师 SAC 执业编号：S1130511030028 分析师 SAC 执业编号：S1130511030032 (8621 (8621 (8621 lijingl@ huangting@ lilj@ 伊立替康注射液通过美国 FDA 认证; 事件 2011 年 12 月 17 日，恒瑞医药收到美国食品药品管理局（FDA ）通知，公司生产的伊立替康注射液通过美国 FDA 认证，获准在美国上市销售。 评论 公司成为国内第一家注射液通过美国 FDA 认证的制药企业，这是公司在实施“国际化”战略中具有里程碑意义的 事件。注射剂出口规范市场国家的质量标准是所有制剂类型里最严格的，目前国内少有企业敢于挑战。本次恒瑞医 药注射剂品种获得 FDA 认证是我国制剂出口行业的一次突破。 公司称将积极推动伊立替康注射液在美国销售，形成新的增长点。伊立替康注射液主要用于 5-FU 耐药的晚期大肠 癌、小细胞和非小细胞肺癌、子宫颈癌、卵巢癌的治疗，可与多种化疗药物联合使用，是抗肿瘤用药的一线药物。 公司未来可能以此为契机，进一步加速推进其它产品通过美国 FDA 和欧盟等规范市场认证，并实现销售。公司通 过伊立替康注射液的 FDA 认证已经摸索出成熟的认证经验，未来有望继续加快规范市场制剂出口的推进速度。 公司该产品的申报从 2008 年开始，时至今日历时 3 年才通过认证，这也说明了国内药品通过规范市场认证的难 度。国内的优秀企业如海正药业、恒瑞医药作为先行者为此付出很多努力。但通过认证只是第一步，要实现产品海 外销售，还有一定的难度。此次恒瑞产品通过认证最大的价值，在于国内产品的定价维护，争取优质产品的差别定 价，这是现实意义。 盈利调整 我们维持公司 2011、2012、2013 年 EPS 为 0.794 元、0.982 元、1.305 元的预测，同比增长 23% 、24% 、33%。 投资建议 恒瑞医药等企业作为中国的医药产业的先行者们，在创新、营销、品牌、管理等方面进行了多年的沉淀，公司价值 不会因为短期的负面政策而减弱，反而动荡环境下优势更为明显。我们这两周的周报中都以推荐恒瑞医药等白马股 为首，现在继续维持观点周报观点，建议投资者紧盯白马股回调机会加仓。 - 1 - 敬请参阅最后一页特别声明 此文档仅供恒泰证券股份有限公司使用 公司点评 历史推荐和目标定价(人民币) 人民币(元) 历史推荐与股价 成交量 40.65 140 日期 评级 市价 目标价 38.65 120 1 2010-02-08 买入 25.29 N/A 36.65 100 2 2010-04-13 买入 29.08 N/A 34.65 3