耐用性试验九高效液相色谱法测定药物含量的方法学研究四.PPT

药 物 分 析 实 验 实验九 高效液相色谱法测定药物 含量的方法学研究 一、实验目的 掌握高效液相色谱法测定药物含量的验证内容和要求； 掌握高效液相色谱法测定药物含量的原理； 熟悉建立高效液相色谱法的基本思路。 实验九 高效液相色谱法测定药物含量的方法学研究 药品质量标准的分析方法根据其使用的对象 和检验目的不同，需要验证的项目也不同。 对分析方法评价不仅是要验证采用的方法是 否适合于相应的检验要求，同时也为建立新 的分析方法提供实验研究依据。 二、实验原理 实验九 高效液相色谱法测定药物含量的方法学研究 三、方法学验证的内容 （一）准确度 （二）精密度 （三）专属性 （四）检测限 （五）定量限 （六）线性 （七）范围 （八）耐用性 实验九 高效液相色谱法测定药物含量的方法学研究 四、实验内容 1．色谱条件与系统适用性试验 填充剂：十八烷基键和硅胶为流动相 流动性：甲醇-水（70:30） 检查波长： 240 nm 理论板数按醋酸地塞米松峰计算不得低于4000，醋酸地塞米松峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。 实验九 高效液相色谱法测定药物含量的方法学研究 四、实验内容 2．方法学验证 （1）专属性：醋酸地塞米松片中附加成分 有糖粉、淀粉、预胶化淀粉、粉晶纤维素、硬脂酸镁、羧甲基淀粉钠、