固邦新幻灯.ppt

10mg固邦 十年骨健康 一、 骨质疏松概况 二、 骨质疏松症的诊断及治疗 三、 固邦产品介绍 骨质疏松---无声无息的疾病 30-35岁：骨量开始流失 36-49岁：缓慢减少 50-69岁：迅速减少 70岁以上：持续减少 过程：骨量减少--骨质疏松症--骨折 骨质疏松的临床表现 疼痛 腰背酸痛或周身酸痛 脊柱变形 严重者身高缩短和驼背 骨折 胸、腰椎、髋部、桡、尺骨远端和肱骨近端为常见部位 发生过一次骨折，再次骨折风险明显增加 沉重的经济负担、巨大的精神压力 在欧盟和美国每年用于治疗骨质疏松性骨折的直接费用高达270亿美元 因骨质疏松引起的体形畸变和行动不便也给患者精神世界造成不可估量的负面影响 骨质疏松症防治费用及其患者对家庭成员的依赖给社会带来了沉重的负担 骨质疏松的危险因素： 不可控制因素 人种 （白种、黄种人危险高于黑人） 老龄 女性绝经 母系家族史 可控制因素 低体重 性激素低下 吸烟、过度饮酒、咖啡及碳酸饮料 体力活动缺乏 饮食中钙和维生素D缺乏 有影响骨代谢疾病和应用影响骨代谢药物 骨质疏松症的辅助检查 X线检查： －大约30%的骨丢失，平片才能显示骨量减少 －30%的骨丢失相当于T值-2.5～-3.0 骨密度测定： －大致反应70%的骨强度 －骨密度是骨折危险的关键预测因素 －骨密度越高则骨折危险性越小 骨质疏松的治疗指征 药物治疗适应症： 已有骨质疏松症（T=-2.5）或已发生脆性骨折 或已有骨量减少（－2.5T=-1）并伴有骨质疏松症危险因素者 雷洛昔芬 优势：非激素类药物（非激素类选择性雌激素受体调节剂） 　　　　 降低椎体骨折发生率 劣势：只用于女性患者 　　　　 不能降低髋部骨折发生风险 　　　 促骨形成药物： PTH：适用于严重骨松者，治疗时间不宜超过2年 PROTELOS：雷尼酸锶 注：临床应用较少 中成药： 没有明确生化指标证实其治疗骨质疏松的疗效 尚无长期临床数据证实其疗效和安全性 中华医学会《骨质疏松症诊疗指南》  固 邦 --高效、安全、经济的骨质疏松首选防治药物 固 邦--高效 固邦Ⅲ期临床验证： 阿仑膦酸钠片（固邦）随机双盲双模拟阳性药平行对照多中心临床试验 固邦持续、显著提高骨密度与进口阿仑膦酸钠无差异 固邦与进口阿仑膦酸钠不良事件相当 固邦与福善美安全性无差异 与安全性评价相关的实验室检查：两组血、尿常规及肝、肾功能和心电图检查在治疗后均未出现与试验药物有关的异常变化 发生的不良反应均以消化道反应为主，为轻、中度，经对症处理后症状均消失 两组不良反应的发生率，无统计学意义（P0.05） 临床试验结果表明，固邦增加男性骨质疏松症患者的骨密度，改善临床症状，疗效显著，不良反应发生率低。与对照药福善美相比，其疗效及不良反应发生率无差异 固邦显著、持续提高骨密度与进口阿仑膦酸钠无差异 固邦显著改善疼痛症状与进口阿仑膦酸钠无差异 固邦与进口阿仑膦酸钠不良事件相当 固邦随机双盲双模拟阳性药平行对照多中心临床试验-结 论 固 邦--安全 固 邦--经济 5mg固邦—预防骨质疏松症 FDA批准： 5mg阿仑膦酸钠预防骨质疏松症 固 邦 高效、安全、经济的骨质疏松首选药 适应症 包装：双铝包装 规格： 10mg×6片/盒 70mg×1片/盒 观察单位： 北京大学第一医院 (组长单位) 北京友谊医院 上海华东医院 上海交通大学附属第六人民医院 广州中山大学附属第一医院 新乡医学院第一附属医院 目的： 评价阿仑磷酸钠片（固邦）治疗男性骨质疏松症和糖皮质激素诱导的骨质疏松症的有效性和安全性 方法： 多中心、随机双盲、阳性药平行对照,疗程1年 给药方案：两个适应症给药方案相同 试验组：固邦1次/日，10mg/次。福善美模拟片1片。 凯思立D，口服， 1次/日，0.5g/次。 对照组：福善美1次/日， 10mg/次，固邦模拟片1片。 凯思立D ，口服， 1次/日，0.5g/次。 病例数： 两个适应症各72对，共288例 试验药：固邦 对照药：福善美 观察指标： 1.安全性指标：血、尿常规、肝肾功能、心电图 2.疗效性观测：治疗前后骨密度（腰椎）、相关临床症状、体征及相关实验室检查结果。 评价标准： 1.骨密度疗效标准 2.症状疗效标准 3.生化指标测定 固邦--唯一一个阿仑膦酸钠针对中国男性 骨质疏松患者进行的大型临床研究 固邦治疗男性骨质疏松症研究 对象： 127位男性骨质疏松患者入选，年龄60岁至80岁 试验药62例、对照药65例 治疗时间（月） 固邦治疗男性骨质疏松症研究结果 P＞0.05 治疗时间 P＞0.05 治疗时间 固邦与进口阿