金胆胶囊质量标准的研究.pdf

齐鲁药事 ·QiluPharmaceuticalAffairs2010Vo1．29，No，3 · 141 · 金胆胶囊质量标准的研究 陈晓风 ，杨燕飞 (镇 江市药品检 验所 ，江苏 镇 江 212003) 摘要：目的 建立金胆胶 囊质量标准。方法 采用TLC法对处方 中金钱草、虎杖、龙胆、猪胆膏进行定性鉴别，并用 HPLC法对制剂 中山柰素、槲皮素进行含量测定 。结果 薄层色谱特征 明显，阴性无干扰 。山柰素在 0．018 g～O．539g，槲 皮素在 0．00538~g～O．1614~／g范围内呈 良好 的线性关系(r一0．9999)，平均加样 回收率分别为 i01．1 、91．3 ，RSD分别 为 1．4 、1．9％( 一5)。结论 本方法具有简便 易行、重现性好 ，结果可靠、专属性强等特点，可用于该制剂 的质量控制 。 关键词：金胆胶囊 薄层色谱法／鉴别 高效液相色谱法 ／含量测定 山柰素 槲皮素 中图分类号：R927．1 文献标识码 ：A 文章编号：1672—7738(2O10)03—0141—04 StudiesonqualitystandardofJindanCapsule CHEN Xiao—feng，YANG Yan—fei (ZhenjiangCityInstituteforDrugControl，Zhenjiang212003) ABSTRACT：OBJECTIVE Toestablishthestandardforthequalitycontro1ofJindanCapsule．METHODS Jinqiancaoand HuzhangandLongdanandZhudangaowereidentified qualititativelybythin— layerchromatography (TLC)；Kaempferoland quercetininJindanCapsuleweredeterminedbyHPLC．RESULTS TheTLCSpotswerehighlyclearwithouttheinterference ofnegativecontro1．ThecalibrationcurveforKaempferolwaslinear(r一0．9999)intherangeof0．Ol8 g～O．539~g．andthe meanrecoverywas101．1 、91．3 ，RSD was1．4 ( 一 5)；forquercetinthecalibrationcurvewaslinear(r=0．9999)in therangeof0．OO538 g～ O．1614~g，andthemeanrecoverywas91．3 ，RSD was1．9 (”一5)．CONCLUSION Thismethod isaccurate，simple，sensitiveandreliableanditcanbeusedforthequalitycontro1ofJindanCapsule． KEYWORDS：JindanCapsule；TLC／indentification；HPLC／assay；kaempferol；quercetin 金胆胶囊 由金胆片更改剂型而成 。由金钱草、虎杖、龙 2．1鉴别试验 胆、猪胆膏 4味中药组成 ，具有利胆消炎的功效，用于急、慢 2．1．1金钱草、虎杖的鉴别 ： 性胆囊炎 、胆石症 、胆道感染 。本文对方 中金钱草 、虎杖 、龙 2．1．1．1溶液 的制备 ：取本 品 4粒 的内容物 ，加 8O％ 甲醇 胆、猪胆膏进行了薄层鉴别 。并用高效液相色谱法对制剂 中 50mL，超声处理 15min，滤过 ，滤液蒸干，残渣加水 20mL使 主药金钱草所含成分山柰素、槲皮素进行含量测定。 溶解 ，加乙醚振摇提取 2次，每次 20mL，弃去醚液 ，水液加稀