康美包装机在生产中的应用.ppt

手工清洗是确保无菌的重要因素之一,但常常被忽视 手工清洗 成型杆擦试: 主要目的是为去除成型杆上油脂及纸尘,不是为了杀菌,故应用95%的酒精。 清洗与灭菌 清洗与灭菌 清洁,干燥,紧密是生产无菌产品必须具备的 注意事项: 清洗后的部件需用压缩空气吹干,水份极易使微生物快速繁殖,并且阻隔及降低H2O2的杀菌能力,任何安装于无菌区的部件均须清洁干燥。 机器清洁不要使用抹布，以免引起二次污染。因为潮湿的抹布中细菌含量高且极易繁殖。 清洗部件时应置于水槽内,不要置于地上。 安装机器零部件时,手部请保持清洁并喷淋有消毒剂。 使用高压喷枪清洗地板时,注意不要使污水喷淋到机器上。 ? 清洁,干燥,紧密 清洗与灭菌 您确认无菌区的所有的手工清洗部件都在清洁干燥的情况下了吗? 您确定无菌区是在密闭的环境下了吗? 请彻底的清洗并检查！！！ ! 清洗与灭菌 康美包灌装机灭菌有两种形式 蒸汽灭菌:针对产品管路,保证管路的无菌传送 H2O2灭菌:针对无菌区,创造无菌环境,保证产品的无菌灌装 任何有效的灭菌都是建立在彻底清洗基础上的. 清洗与灭菌 蒸汽灭菌 H2O2灭菌 蒸汽灭菌的温度为121-128°C,时间为30分钟。 注意管路的排气,管路空气的存在会大大降低灭菌效果。 不能有任何蒸汽或冷凝水泄漏。 可用表面温度计测试灭菌管路的温度是否达到规定要求。 确定无菌区内清洁,干燥,紧密。 H2O2的有效浓度范围是33-35%。 清洁,干燥,紧密 清洗与灭菌 无菌区H2O2灭菌 H2O2蒸汽由分配器分配。 H2O2蒸汽喷淋及反应时间视机型不同而有差异。 无菌环境的建立 无菌区(Aseptic zoom): 是康美包灌装机的一个部位。实际的无菌灌 　　　　　　　　　　　装过程.开始于底部密封并灭菌,结束于纸盒 　　　　　　　　　　　被完全密封。 生产开始前,由电脑程序控制进行无菌区灭菌,生产进行中无菌区始终有无菌的空气吹入,对灌装产品构成一个层流状态。 无菌风的压力,外界的气流及排废气的大小如果异常会影响无菌的层流状态,都可能破坏无菌区 单单只有正压并不足以维持无菌状态 无菌环境的建立 HEPA FILTER : High Efficient Particulate Air Filter 即高效率过滤网 无菌风来自无菌风产生系统,经过初过滤网及HEPA,过滤后经无菌风管传送至充填机,再经过一次HEPA,然后分配给无菌区,耳翼及底封. 二层效率为99.95%的HEPA 相当于 一层效率为99.999975的HEPA 无菌环境的建立 污染空气 悬浮微粒子 气流方向 无菌（无菌）空气 HEPA Filter高效过滤网 无菌环境的建立 HEPA FILTER高效过滤网过滤对象： 无生物粒子：粉尘，烟，雾状粒子。 生物粒子：细菌，病毒，霉菌，酵母菌，花粉，真菌等。 10 ? m以下的微粒子（悬浮在空中），不易沉降 美国太空总署（NASA）NHB。5340.2规格概要 无菌环境的建立 无菌室洁净度，一般从100至100,000级，级数的定义是以每立方英尺空气中所含微尘粒径大于0.5 ?m的粒子总数为基准。 康美包灌装机灌装区的洁净度可控制至100级。 灌装车间要求设计至10,000级左右。 无菌环境的维持 无菌风生成系统 1。底部活化 2。无菌空气槽 3。无菌空气过滤网 4。耳翼成形站 5。无菌风管 6。无菌空气过滤网 7。预滤网 8。消音器 9。节流阀 10。鼓风机 无菌环境的维持 产品管路的无菌状态是由蒸汽或无菌空气障壁来维持 1.阀组间的无菌状态由蒸汽障壁或无菌空气障壁来维持。 2.蒸汽障壁温度最低为100 °C,无菌空气障壁压力为50mbar。 3.充填机中间清洗时，产品管由蒸汽障壁管保护V1阀。 康美纸盒 纸盒多层原材料的结构 1. 印刷层 印刷 2. PE层 防水,保护 3. 纸板层 起骨架作用 4. PE层 内部保护膜 5. 铝箔层 防光,防水,防氧 6. 粘结层 加强粘度 7. PE层 保护铝的作用 产品 空气 康美纸盒存贮条件 请勿存放在室外! 为了保证纸盒的加工顺利，请符合以下的储存条件： 温度： 15?C 至 35?C 相对湿度： 50％ 至 70％ 如果无法存放于上述条件下: (一) 温度5-15?C的地方，则需要在充填前两天将PE收缩膜拆开。 (二) 温度35?C以上的地方,须在生产使用时才拆开 PE收缩膜。 为避免纸盒损坏，两栈板之间不可重叠，除非在两栈板之间另加支架。 开箱后用剩的纸盒须重新装箱封好；在栈板上剩余的纸盒请用PE膜盖好。 注： 请勿储存在摄氏5度以下!