涉及人地生物医学研究伦理审查体系要求.PDFVIP

国家认证认可监督管理委员会认证技术规范文件 涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求 CNCA/CTS 0008-2014 国家认证认可监督管理委员会认证技术规范文件 目 录 1 范围3 2 术语和定义3 2.1 伦理审查体系3 3 伦理审查体系基本要求3 3.1 组织机构基本要求3 3.2 伦理委员会基本要求3 3.3 伦理委员会办公室基本要求3 3.4 研究人员基本要求4 4 伦理审查体系要求4 4.1 组织机构4 4.2 伦理委员会7 4.3 伦理委员会办公室9 4.4 研究人员12 参考文献13 国家认证认可监督管理委员会认证技术规范文件 1 范围 本标准规定了伦理审查体系认证的基本要求和衡量要素，特别是明确了对中医药研究的伦理审查 的特点和要求。 本标准适用于涉及人的生物医学研究（特别是中医药研究，下同）伦理审查体系的认证。 2 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 2.1 伦理审查体系 开展涉及人的生物医学研究的组织机构（如临床医疗卫生机构、科研院所、高等院校等）依据伦 理相关的法律、法规和指南建立的，由组织机构、伦理委员会、伦理委员会办公室、研究人员等四个 方面组成。在这个体系框架中，各相关部门和人员遵循相关规范和要求，相互协作，以达到高质量的 伦理审查和受试者保护的目标。 3 伦理审查体系基本要求 3.1 组织机构基本要求 3.1.1 伦理审查体系的组织管理。组织机构应根据相关法律、法规和指南，负责建立伦理审查体系， 明确相关部门与人员职责，保证本机构承担的以及在本机构内实施的所有涉及人的生物医学研究项目 都提交伦理审查，保护受试者，并对伦理审查体系的运行和审查质量提供支持和相应的管理。 3.1.2 伦理委员会的管理。组织机构应根据相关法律、法规和指南，批准伦理委员会章程，并按章 程规定，负责伦理委员会的组建与换届，为伦理委员会提供所需的资源，有机制保证伦理委员会工作 的独立性和透明性。 3.2 伦理委员会基本要求 3.2.1 审查。伦理委员会应依据相关法律、法规和指南的伦理准则进行审查。 3.2.2 决定程序。伦理委员会应按照会议审查的流程，对研究项目所涉及的伦理问题经过充分讨论 后，以投票的方式作出决定。 3.3 伦理委员会办公室基本要求 3.3.1 管理制度、指南与标准操作规程。伦理委员会办公室应根据组织机构批准的伦理委员会章程， 按规定的程序，组织制定、颁布并执行伦理委员会的管理制度、指南与标准操作规程；对伦理委员会 工作情况的检查评估，定期审核相关制度、指南与标准操作规程，必要时加以修改完善。 3.3.2 文件档案与信息管理。文件档案应管理有序，采取良好的安全措施以满足保密的要求；伦理 委员会的文件档案可以是纸质文件或电子文件，或两者兼有。 国家认证认可监督管理委员会认证技术规范文件 3.4 研究人员基本要求 3.4.1 受试者保护。研究者应将受试者的权益、健康和安全作为研究的首要关注问题。 3.4.2 研究实施。研究者应遵循法规，遵循方案开展研究。 4 伦理审查体系要求 4.1 组织机构 4.1.1 伦理审查体系组织管理 4.1.1.1 组织领导 a) 组织机构应指定1名机构高层领导分管伦理审查体系建设与管理工作。 b) 分管领导在机构高层领导的集体支持下，协调相关管理部门、研究部门和伦理委员会的管理制 度与操作程序的合规性，以及各部门执行的一致性。 c) 组织机构应为伦理审查体系高质量的运行和管理提供必要的资源和条件。 4.1.1.2 研究项目管理 a) 应明确研究管理部门（如科研管理部门、药物临床试验机构办公室等）在受试者保护和研究监