2016年CFDI药品培训风险评估方法和工具.pptVIP

Your site here 风险评估实例分析 具体做法 NO.6 写出风险评估总结或报告 内容包括：查摆的思路、项目、找到的风险点、 结论及纠正预防措施。 风险评估实例分析 FMECA方法总结 系统性的风险调查方法 一个偶发风险的背后可能隐含着多处系统性的管理漏洞。 制定量化评估标准是核心 基于丰富的实践经验、全面的专业知识、较强的综合能力。 将严重性、可发现性和出现频次三大风险要素融汇在量化评估标准中 切忌刻板和生搬硬套。 Your site here 风险评估实例分析 例二（风险识别） 某生化药品生产企业生产的一批骨瓜提取物注射液引起多例临床病例热原反应。由省市局及检验和稽查部门组成联合检查组，对企业开展调查。 该企业涉事批次的骨瓜提取物注射液为新版GMP改造前在旧车间生产的批次。至检查组检查时，该车间已经全部拆除，改造成为新车间，并通过了新版GMP认证。 检查方法，利用趋势分析法（OOT）开展回顾式分析。 Your site here 风险评估实例分析 Your site here 风险评估实例分析 调查结论 该公司停产改造期间为保证市场供应，在旧车间拆除前存在连续加班抢产的情况，清洁清场操作未得到有效执行；擅自更换了配液罐，批配液量增加了一倍，灌装时间延长一倍，导致微生物滋生，未进行有效的风险评估和工艺验证。 Your site here 风险评估实例分析