GMP培训(完整PPT).pptVIP

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  • 2017-11-25 发布于江苏
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GMP培训(完整PPT)

第三十三条 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。 第三十四条  纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。 储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。 管道的设计和安装 应避免死角、盲管。 储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。 注射用水储罐的 通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水 的储存可采用80℃以 上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。 第三十五条 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等,其适用范围和精密度应符合生产和检验要求,有明显的合格标志,并定期校验。 第三十六条 生产设备应有明显的状态标志,并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区,未搬出前应有明显标志。 第三十七条 生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录,并由专人管理。 第三十八条 药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制 定管理制度。 第三十九条 药品生产所用的物料,应符合药品标准、包装材料标 准、生物制品规程或其它有关准标,不得对药品的质

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