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思考: 一次配液通过2条不同型号的灌装线进行灌装或者一次总混通过2台不同型号的压片机进行压片,最终产品按一个批号放行,是否可以接受?是否可以认为设备选型不符合预定用途？ 第一百八十五条：……生产批次的划分应当能够确保同一批次产 品质量和特性的均一性。 设备 —- 设计与安装 第七十四条　生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。 　　 第七十五条　应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。 　 　第七十六条　应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为污染源。 　　 第七十七条　设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。 　　 第七十八条　生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。 案例2 岗位：小容量注射剂稀配 主要设备：开放式稀配罐（搪瓷内缸加不锈钢外套，可见缝隙）、定容标尺、输料管（PVC软管）和缓冲瓶 现场：稀配罐上方安装除蒸汽的抽风罩，从稀配罐到缓冲瓶的输料管长度约5米，从缓冲瓶到灌封岗的输料管长度约7米，采用2楼到1楼的垂直传料方式 问题：假设你是检查员，你会做出什么样的判断？你还需继续了解什么？ 设备 —- 维护与维修 第七十九条　设备的维护和维修不得影响产品质量。 　　 第八十条　应当制定设备的预防性维护计划和操作规程，设备的维护和维修应当有相应的记录。 　　 第八十一条　经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产。 关键：在变更控制程序内运行 设备 —- 使用和清洁 第八十二条　主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。 　　 第八十三条　生产设备应当在确认的参数范围内使用。 　　 第八十四条　应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。　　生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。　　如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。必要时，还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。 设备 —- 使用和清洁 第八十五条　已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。 　　 第八十六条　用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。 　　 第八十七条　生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。 　　 第八十八条　不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的状态标识。 　 第八十九条　主要固定管道应当标明内容物名称和流向。 检查小提示 1. 是否制定了设备或系统的操作、维护保养及清洁的SOP ,并制定了设备维护计划？维护维修是否有记录？ 2. 现场操作人员是否熟悉设备并能熟练按相关SOP进行操作？ 3. 设备所用的润滑剂是否对产品有污染的风险？ 4. 关键设备是否有专门的清洁方法？结合产品的特性查清洁方法是否适用？ 5. 容器具的状态标识是否齐全并符合要求？ 6. 清洁后的容器存放是否符合要求？是否有二次污染的风险？ 设备 —- 校准 第九十条　应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。 　第九十一条　应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。 　第九十二条　应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。 　　 设备 —- 校准 第九十三条　衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标