丹灯通脑软胶囊质量标准的提高-中国药品标准.pdfVIP

ＤｒｕｇＳｔａｎｄａｒｄｓｏｆＣｈｉｎａ２０１７，Ｖｏｌ１８Ｎｏ４ 中国药品标准２０１７年第１８卷第４期 　　　　１ 丹灯通脑软胶囊质量标准的提高 １ １ １ ２ １ １ １，２ 刘艳丽 ，周永妍 ，李菲 ，李龙龙 ，孙胜斌 ，姜国志 ，李振江 （１．神威药业集团有限公司，石家庄 ０５１４３０；２云南神威施普瑞药业有限公司，昆明６５００３３） 摘要　目的：提升丹灯通脑软胶囊的质量标准。方法：采用薄层色谱法（ＴＬＣ）对丹灯通脑软胶囊中丹参、 灯盏细辛、川芎及粉葛药材进行定性鉴别；采用高效液相色谱法（ＨＰＬＣ），以葛根素、野黄芩苷、丹酚酸Ｂ 作为指标成分进行定量测定。结果：薄层色谱法能清晰地鉴别丹灯通脑软胶囊中的丹参、灯盏细辛、川芎 －１ ２ 及粉葛，阴性无干扰；葛根素、野黄芩苷、丹酚酸 Ｂ分别在 ３８５～１１５５ ｇ·ｍＬ （ｒ＝０９９９８）、 μ －１ ２ －１ ２ ５８１～１７４３ ｇ·ｍＬ （ｒ＝０９９９８）和 １２２８～３６８４ ｇ·ｍＬ （ｒ＝０９９９８）质量浓度范围内与峰面 μ μ 积具有良好的线性关系；平均回收率（ｎ＝９）分别为９９８％、１００２％和９９７％。外标一点法计算样品中 葛根素、野黄芩苷、丹酚酸 Ｂ的含量，１０批样品三种成分含量测定结果分别为：１５０～４０６ｍｇ／粒、 ２４～３９ｍｇ／粒、４６～６８ｍｇ／粒。结论：所建立的方法准确、可靠、专属性强，可作为丹灯通脑软胶囊的 质量控制方法。 关键词：丹灯通脑软胶囊；质量标准；薄层色谱；高效液相色谱 中图分类号：Ｒ９２１２　　　文献标识码：Ａ　　　文章编号：１００９－３６５６（２０１７）－４－ ＩｍｐｒｏｖｅｍｅｎｔｏｆｔｈｅＳｐｅｃｉｆｉｃａｔｉｏｎｏｆＤａｎｄｅｎｇＴｏｎｇｎａｏＳｏｆｔＣａｐｓｕｌｅｓ １ １ １ ２ １ １ １，２ ＬｉｕＹａｎｌｉ，ＺｈｏｕＹｏｎｇｙａｎ，ＬｉＦｅｉ，ＬｉＬｏｎｇｌｏｎｇ，ＳｕｎＳｈｅｎｇｂｉｎ，ＪｉａｎｇＧｕｏｚｈｉ，ＬｉＺｈｅｎｊｉａｎｇ （１．Ｓｈｉｎｅ ｗａｙＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＧｒｏｕｐＬｔｄ．，Ｓｈｉｊｉａｚｈｕａｎｇ０５１４３０；２．ＹｕｎｎａｎＳｈｉｎｅｗａｙＳｐｉｒｉｎＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＣｏ．Ｌｔｄ．，Ｋｕｎｍｉｎｇ ６５００３３，Ｃｈｉｎａ） ＡｂｓｔｒａｃｔＯｂｊｅｃｔｉｖｅ：ＴｏｉｍｐｒｏｖｅｔｈｅｓｐｅｃｉｆｉｃａｔｉｏｎｏｆＤａｎｄｅｎｇＴｏｎｇｎａｏＳｏｆｔＣａｐｓｕｌｅｓＭｅｔｈｏｄｓ：ＳａｌｖｉａｅＭｉｌｔｉｏｒｒｈｉ ｚａｅＲａｄｉｘｅｔＲｈｉｚｏｍａ，ＥｒｉｇｅｒｏｎｔｉｃＨｅｒｂａ，ＣｈｕａｎｘｉｏｎｇＲｈｉｚｏｍａ，ａｎｄＰｕｅｒａｒｉａｅＬｏｂａｔａｅＲａｄｉｘｉｎＤａｎｄｅｎｇＴｏｎｇｎａｏ ＳｏｆｔＣａｐｓｕｌｅｓｗｅｒｅｉｄｅｎｔｉｆｉｅｄｂｙＴＬＣＴｈｅｐｕｅｒａｒｉｎ，ｓｃｕｔｅｌｌａｒｉｎａｎｄｓａｌｖｉａｎｏｌｉｃａｃｉｄＢａｓｔｈｅｉｎｄｅｘｃｏｍｐｏｎｅｎｔｓ ｗｅｒｅｓｉｍｕｌｔａｎｅｏｕｓｌｙｄｅｔｅｒｍｉｎｅｄｂｙＨＰＬＣＲｅｓｕｌｔｓ：ＳａｌｖｉａｅＭｉｌｔｉｏｒｒｈｉｚａｅＲａｄｉｘｅｔＲｈｉｚｏｍａ，ＥｒｉｇｅｒｏｎｔｉｃＨｅｒｂａ， ＣｈｕａｎｘｉｏｎｇＲｈｉｚｏｍａ，ａｎｄＰｕｅｒａｒｉａｅＬｏｂａｔａｅＲａｄｉｘｉｎＤａｎｄｅｎｇＴｏｎｇｎａｏＳｏｆｔＣａｐｓｕｌｅｓｃｏｕｌｄｂｅｉｄｅｎｔｉｆｉｅｄｂｙＴＬＣ ｗｉｔｈｏｕｔｔｈｅｂｌａｎｋｉｎｔｅｒｆｅｒｅｎｃｅ，Ｔｈｅｌｉｎｅａｒｉｔｙｂｅｔｗｅｅｎｔｈｅｃｏｎｃｅｎｔｒａｔｉｏｎｓａｎｄｐｅａｋａｒｅａｓｏｆｐｕｅｒａｒｉｎ，ｓｃｕｔｅｌｌａｒｉｎａｎｄ