质量体系内部审核工作程序及实施.ppt

管理体系内部审核及管理评审工作程序及实施 湖北省疾病预防控制中心 曾明星 一、为什么要进行管理体系内部审核和管理评审二、内审员的任职条件及职责三、内部审核的工作程序四、内部审核工作的实施五、管理评审的实施 一、为什么要进行管理体系内部审核和管理评审 1、评审准则的要求 在旧评审准则的质量体系、审核和评审条款中： 5.3 实验室应定期对其工作进行审核,以证实其运行能持续地符合质量体系要求。 审核应由受过培训和有资格的人员承担。 审核人员应与被审核工作无关。 当审核中发现检验结果的正确性和有效性可疑时，应立即采取纠正措施并书面通知可能受到影响的所有委托方。 为什么要进行管理体系内部审核和管理评审 5.4管理者应对为满足本准则要求而建立的质量体系每年至少评审一次，以确保其持续适用和有效，并进行必要的更改和改进。 5.5在审核和评审中发现的问题和采取的纠正措施应形成文件。 对质量负责的人员应保证这些纠正措施在议定的时间内完成。 为什么要进行管理体系内部审核和管理评审 在新评审准则中专门用三个条款予以明确 4.10 内部审核 实验室应定期地对其质量活动进行内部审核，以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求。每年度的内部审核活动应覆盖管理体系的全部要素和所有活动。审核人员应经过培训并确认其资格，只要资源允许，审核人员应独立于被审核的工作。 4.1l 管理评审 实验窒最高管理者应根据预定的计划和程序，定期地对管理体系和检测和/或校准活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的改进。 管理评审应考虑到：政策和程序的适应性；管理和监督人员的报告；近期内部审核的结果；纠正措施和预防措施；由外部机构进行的评审；实验室间比对和能力验证的结果；工作量和工作类型的变化；申诉、投诉及客户反馈；改进的建议；质量控制活动、资源以及人员培训情况等。 为什么要进行管理体系内部审核和管理评审 4.8 纠正措施、预防措施及改进 实验室在确认了不符合工作时，应采取纠正措施；在确定了潜在不符合的原因时，应采取预防措施，以减少类似不符合工作发生的可能性，实验室应通过实施纠正措施、预防措施等持续改进其管理体系。 为什么要进行管理体系内部审核和管理评审 2、资质认定评审机构的强制要求。在首次申请资质认定进行现场评审前，检测实验室必须完成内部审核和管理评审工作，且每年必须按计划实施，其作为监督检查的必查条款。 3、检测实验室自身的需要。作为一种重要的管理手段，能及时发现问题，并加以纠正，能促进质量体系不断改进、自我完善，使质量体系的运行能够符合准则和自身的管理体系文件的要求，保证体系的持续、有效运行，实现组织所确定的目标，也可为第二方审核和第三方审核前做准备。它是实验室自我合格声明的基础。 有关定义 审核：是为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则所进行的系统、独立并形成文件的过程。 审核证据：是指与评审准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。可以是定量的或定性的。 审核准则：是指用作审核依据的一组方针、程序或要求。 审核可分为内部审核和外部审核 有关定义 1）内部审核：也称第一方审核，由实验室自身或以实验室的名义进行的审核，确定质量体系及其各要素的活动和其有关结果是否与评审准则相符合，质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、系统的、独立的审查。 2）外部审核：包括第二方审核和第三方审核。 第二方审核由与实验室有关的相关方（如客户）或由实验室邀请其他人以相关的名义进行；第三方审核由外部独立的组织进行。 有关定义 管理评审：是指为了确保质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率，以达到规定的质量目标所进行的活动。 适宜性是指质量管理体系适应内外环境变化的能力。 充分性是指质量管理体系满足市场、顾客潜在的和未来的需求和期望的足够的能力，也可以指质量管理体系各过程的充分展开。 有效性是指质量管理体系运行的结果达到所设定的质量方针和质量目标的程度，同时也要考虑运行的结果与所花费的资源之间的关系，确保质量管理体系的经济性。 二、内审员的任职条件及职责 （一）任职条件 1、熟悉并正确理解实验室资质认定评审准则和本单位的管理体系文件； 2、熟悉相关的管理或检测工作、相关法律法规、程序及制度； 3、清楚管理体系内部审核的工作程序，掌握内审的技术方法； 4、工作责任心强，办事认真负责，有良好的职业道德； 5、有较强的观察和判断能力，具备编制内部审核检查表和报告的能力； 6、经培训合格，取得内审员证，并经本单位认可/任命。 内审员的任职条件及职责 （二）职责 1、编制内审核查表； 2、向受审核方传达和阐明审核要求； 3、有效地执行内审计划； 4、记录审核发现； 5、报告审核结果并形成不符合项通知