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新版GSP 认证办理流程程序 （一）提交材料 企业登陆对应的各市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定提交以下申 请资料： 1、《药品经营质量管理规范认证申请书》1 份；（请到北京市药品监督管理局网站填报打印） 2 、批准经营特殊药品的，应提交相应的批复复印件1 份； 3、企业实施GSP 情况的自查报告 1 份； 4 、企业一年内有无经销假劣药品情况的说明1 份； 5、企业负责人和质量管理人员情况表，职称或学历证书复印件1 份； 6、企业验收、养护人员情况表，职称或学历证书复印件1 份； 7、企业经营设施、设备情况表1 份； 8、企业所属药品经营企业情况表1 份； 9、企业药品经营质量管理制度目录1 份； 10、企业管理组织、机构的设置与职能框架图1 份； 11、企业营业场所、仓库的方位图1 份； 12、企业营业场所、仓库的平面布局图1 份（注明仓库长、宽、高及面积，经营场所长、宽及面积）； 13、申请资料真实性的自我保证声明1 份，并对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 14、凡申请企业申请资料时，申请人不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》2 份 ； 15、按申请资料顺序制作目录1 份 。 注：凡被要求限期整改的企业，申请复查的，只须提供认证整改报告、复查申请 1 份。按照药品批发企业 GSP 认证程序受理环节办理。 （二）注意事项： 1 、申请资料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用 A4 纸打印或复印，按照申报 资料目录顺序装订成册； 2 、凡申报资料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章。 二、申请人需要参与的工作 配合现场检查工作 三、办理结果 （一）结果形式： 下达《行政许可决定书》、颁发《药品经营质量管理规范认证证书》，或下达《不予行政许可决定书》、《GSP 认证限期整改通知书》予申请人 GSP 现场认证100 问及答案 GSP 检查员对企业负责人、质量管理负责人、质量管理员现场有关提问： 1．您对GSP 认证工作的理解、认识? 2 、质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么? 3 ．本企业的质量方针是什么? 4 ．您对GSP 内部评审的理解? 5 ．新《药品管理法》何时实施? 6 ．企业质量管理制度何时执行? 7 ．有关假药、劣药的定义。 8．药品管理法实施条例中有一免责条款，你知道吗? 9 ．质量否决权是针对谁说的?否决的形式有哪些? 10．质量事故三不放过原则是什么? 11．企业是否有造假或藏遗药品行为? 12．质量管理部的职能，下设部门有哪些? 13．企业制定了哪些管理制度?有哪些工作程序? 14．奖惩制度是否有? GSP 检查员对劳资部办公室负责人现场提问： 15．新来人员上岗前需做哪些工作?企业目前有无新来人员? 16．哪些人员要体检?多长时间检测?检测的项目有什么? 17．哪些岗位要求有特殊的检查?检查什么? 18．体检有问题如何办?有何手续?员工中有无不合格人员? 19．本年共培训了几次?培训内容是什么?培训方式是什么?培训计划什么时候定的? 20 ．从事质量管理工作的人员、职称、学历的要求是什么? 21 ．企业中哪些岗位需要取证? 22 ．人员调动有无手续? 23 ．国家有就业准入规定的岗位在企业中有吗? GSP 检查员对财务部负责人现场提问： 24 ．有无财务制度? 25 ．依据什么给供货商结账?有何手续?什么部门或人员签字? 26 ．与质量管理部之间有何衔接? 27 ．谈一谈结账的过程? GSP 检宣员对采购部负责人现场提问： 28 ．进货的原则是什么? 29 ．进货程序是什么? 30 ．有多少供应商?如何审其资质? “一记一照”需要注意些什么? 31 ．首营企业，首营品种如何审? 32 ．编制采购计划依据什么?哪些部门、人员参加?签订合同或质量保证协议书要注意些什么? 33 ．发现手写体“许可证”如何办? 34 ．我本人想与公司进行进货业务，如何办理? 35 ．进口药品如何审? 中药饮片、精神药品、生物制品如何审? 36 ．一些新包装、新规格、新剂型药品如何进货? 37 ．购进记录是谁做? 内容是什么? 38 ．如何理解进货质量评审? 39 ．制度中规定效期多少时间期限不允许进货? 40 ．企业的经营范围是什么? GSP 检查员对业务开票员现场提问： 41 ．能否做到先产产出，近期先出，按批号发货? 42 ．如业务与库房分离，如何传递票据? 43 ．销售员突发性要货，如何办? GSP 检查员对验收员