药物分析课件：第一章.ppt

第一章 药典概况与药检工作 基 本 要 求 2. 药物制剂的检验 （1）性状 制剂的剂型、外观形状、色泽、内部状态 （2）鉴别 注意附加成分的干扰，要求采用专属性强、 选择性好的鉴别方法，首选为色谱法。 （3）检查 药品均一度检查：片重差异，均匀度 常规性检查 有效性检查：溶出度、释放度检查 安全性检查：注射液无菌、热源检查 （4） 含量测定 1)含量的表示方法: 相当于标示量% = 2)含量限度: 大剂量为标示量的95～105% 小剂量为标示量的90～110% 3)含量测定方法: 多采用UV、HPLC法 测的每片量 标示量 ×100% 3. 中药制剂的检验 中药制剂的样品一般需经过提取、纯化预处理 （1）鉴别试验 中药制剂一般不要求对所有药味鉴 别，应遵循处方原则先鉴别君药与 臣药、贵重药与毒药 显微鉴别法 常用的鉴别方法 化学鉴别法 色谱鉴别法、光谱鉴别法 （2） 检查 中药制剂检查项目不同于化学药品及其制剂 水分、灰分、酸不溶性灰分 中药制剂常规检查项目 砷盐、重金属 农药残留量（有机氯和磷） * * 返回主目录 基本要求 一、中国药典的内容与进展 二、主要国外药典简介 三、药品检验工作的机构和基本程序 练习与思考 一、掌握中国药典的基本内容。 二、熟悉药品检验工作的基本程序。 三、了解常用的国外药典。 返 回 一、中国药典的内容与进展 《中国药典》2000年版；1月出版；7月1 日执行 中药材 一部 中药成方制剂 本版药典分为 化学药品 抗生素 二部 生化药品 放射性药品 生物制品 中国药典的内容 凡例: 解释和使用药典的指导原则 正文: 具体品种的质量标准 附录：共16部分 索引：中文、英文 中国药典配套使用的相关书籍： 　 ① 《临床用药须知》 ② 《药品红外光谱集》 ③ 《中药彩色图集》 ④ 《中药薄层彩色图集》 ⑤ 《中国药品通用名》 名称及编排; 标准规定; 生物制品; 检验方法和限度;残留溶剂; 标准品、对照品；试药；试液； 共28条款 计量；指示剂；动物实验； 精确度；包装、标签 (一)凡例 中文药名：照《中国药品通用名称》命 名 名称及编排 英文药名：采用国际非专利药品命名原 则(INN) 有机药物化学名：采用《有机化学命名