浙江省放射诊疗许可证发放管理程序.doc

浙江省放射诊疗许可证发放管理程序 第一章 总 则 第一条 为规范放射诊疗许可证发放工作，根据有关法律、法规和卫生部《放射诊疗管理规定》、《卫生行政许可管理办法》、《放射诊疗许可证发放管理程序》的规定，制定本实施程序。 第二条 本程序适用于本省使用放射性同位素、射线装置进行临床医学诊断、治疗和健康检查活动的医疗机构。 第三条 县级以上地方人民政府卫生行政部门遵照本程序，负责办理《放射诊疗许可证》的相关事宜，依法履行对放射诊疗工作的监督管理职责。 第四条 医疗机构开展放射诊疗工作，应当按照本程序向当地卫生行政部门提出申请，取得《放射诊疗许可证》并办理相应诊疗科目登记后，方可从事许可范围内的放射诊疗工作。 第五条 职业病危害预评价审核或备案、职业病防护设施设计审查、职业病防护设施竣工验收或备案，按照《建设项目职业病分类管理办法》（卫生部49号令）有关规定执行。 第二章 申请与受理 第六条 医疗机构申请放射诊疗许可，应当向相应的卫生行政部门提交申请材料。 申请材料主要包括： （一）放射诊疗许可申请表； （二）《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》（复印件）；属于配置许可管理的放射诊疗设备，尚需提交大型医用设备配置许可证明文件（复印件）； （三）《放射工作卫生许可证》或《辐射安全许可证》（复印件）； （四）放射诊疗专业技术人员一览表及其任职资格证书复印件（复印件）； （五）放射诊疗设备清单，放射防护用品和监测仪器清单； （六）本年度放射诊疗设备防护性能检测报告和工作场所放射防护检测报告（复印件）； （七）放射防护管理机构或组织、安全防护专（兼）责管理人员名单和管理制度、放射事件应急处理预案； （八）放射诊疗许可现场审核表。 《放射诊疗管理规定》实施后的新建、改建、扩建项目，需要提交放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件（复印件）。 其中（一）、（五）规定的资料需同时提交电子版。 第七条 医疗机构开展放射诊疗工作应向主管卫生行政部门提出许可申请。超出主管卫生行政部门审核范围的，应逐级向上级卫生行政部门提出申请： （一）使用X射线CT机、CR、DR、普通X射线机或牙科、乳腺X射线机等开展X射线影像诊断工作的医疗机构，向县级卫生行政部门申请办理。 （二）开展（一）所列放射诊疗工作，同时开展介入放射诊疗工作的医疗机构，向设区的市级地方卫生行政部门申请办理。 （三）开展（一）、（二）所列放射诊疗工作，同时使用γ刀、X刀、医用加速器、质子治疗装置、中子治疗装置、重离子治疗装置、钴-60机、后装治疗机、深部X射线机、敷贴治疗源、PET、SPECT、γ相机、γ骨密度仪、籽粒插植治疗源或放射性药物等开展放射治疗或核医学工作的医疗机构，向省级卫生行政部门申请办理。 第八条 申请材料应当真实、完整，原件应加盖申请机构公章。 卫生行政部门接收申请时应根据下列情况分别作出处理： （一）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当在五个工作日内出具申请材料补正通知书，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到材料之日起即为受理；补正材料仍然不符合有关要求的，可以继续补正； （二）申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照有关要求提交全部补正申请材料的，应当受理其行政许可申请。 第三章 审查与决定 第九条 卫生行政部门应当对医疗机构提出的放射诊疗许可申请进行资料审查，职业病危害严重的建设项目必需进行现场审核。 对职业病危害轻微和危害一般的建设项目，受理申请的上级卫生行政部门可以委托下级卫生行政部门进行现场审核。 第十条 现场审核工作应当有2名以上卫生监督员。审核人员的组成应当满足审核所需法律知识和专业技术能力的需要。审核人员应当严格遵守有关规定，不得与被审核单位或项目有经济利益关系，不得向被审核单位收取费用或谋取其他不正当利益。 第十一条 现场审核人员应当对医疗机构申请材料所列的内容进行核实，填写《放射诊疗许可现场审核表》，出具现场审核意见，给出“建议批准”、“建议整改”或“建议不批准”的结论。 第十二条 卫生行政部门自受理之日起，在20个工作日内作出审查决定。 第十三条 审核结论为“建议批准”的，卫生行政部门应履行审批程序，并发放《放射诊疗许可证》。 第十四条 审核结论为“建议整改”的，卫生行政部门应向申请机构发出《整改通知书》。 申请机构应在收到《整改通知书》之日起三个月内，按照要求进行整改，并向卫生行政部门提交整改报告。逾期未按照要求完成整改的，应当向卫生行政部门书面说明理由。 第十五条 卫生行政部门在接到整改报告之日起20个工作日内完成复核工作，并提出复核意见。 第十六条 审查或复核结论为“建议不批准”的，卫生行政部门应作出不予许可的决定，向申请机构发出《不予行政许可决定书》，决定书中应说明不予许可的理由。