质量管理体系审核过程.ppt

过程审核 A 产品诞生过程 1、产品开发 2、过程开发 B 批量生产 1、分供方/原材料 2、生产（每一道工序） 3、顾客关怀/顾客满意度（服务） A 产品诞生过程 1 产品开发（设计） 1.1 策划 1.1.1 是否已具有了顾客的要求？ 要求/说明 对开发的产品必须了解全部的顾客要求，并将其归入开发过程之中。 考虑要点，例如： 图纸、标准、技术要求、产品设计任务书 物流运输方案 技术供货条件（TL），检验规范 质量协议，目标协议 重要的产品特性、工艺特性 订货文件，包括零件清单和交付时间表 法规/规定 用后处置计划，环境保护 重要信息传至分供方 1.1.2是否已有产品开发计划并遵守了给定的目标？ 要求/说明 产品开发计划是项目计划的一部分，并与过程开发计划相关联。所有活 动，包括与分供方有关的所有活动必须在批量投产前明确规定。必须根据要求确定各项活动目标，并和已制定的项目各阶段相一致。 考虑要点，例如： 顾客要求 成本 期限：规划认可/采购认可，更改停止 样车/试生产，批量生产启动 最大生产能力研究 目标确定与监控 定期向企业领导通报信息 同步工程小组（SET） 必要时应考虑分供方的开发计划 1.1.3是否规划了实现产品开发所需的能力和资源？ 要求/说明 所要求的能力在报价阶段已经调查和考虑了，在签字合同后这些数据必须精确化。在要求发生更改时，如有必要，须对能力进行再次研究。必需的资源需规划并备齐。 考虑要点，例如： 顾客要求 有素质的人员 缺勤时间 单件全过程生产时间 厂房、场地（用于试验/制造样件） 工装模具/设备 试验/检验/实验室设备 CAD，CAM，CAE 1.1.4是否考虑并掌握了产品的要求？ 要求/说明 通过有关部门间的合作/行业水准比较(Benchmarking)可以了解产品的要，对此，QFD和DOE是可以采用的方法。必须考虑至今已有的经验和对未来的期望。对产品的要求必须适应与市场要求和顾客期望，产品必须具有竞争力。 考虑要点，例如： 顾客要求 企业目标 同步工程（SE） 耐用的设计/可靠的过程 定期的顾客会谈/分供方会谈 重要特性，法规要求 功能尺寸 安装尺寸 材料 1.1.5是否进行了以现有要求为基础的产品开发可行性研究？ 要求/说明 已经明确的要求必须通过各相关部门的合作检查其可行性，顾客的要求在此具有重要意义。 考虑要点，例如： 造型设计/设计 质量 生产过程设备，设备能力 特殊产品特性 企业目标 规定、标准、法规 环境污染 期限/时间限定（考虑顾客/分供方的期限规划） 1.1.6是否规划了/已具备了项目进展所需的人员和技术的必备条件？ 要求/说明 对人员素质和必备资源的要求必须在项目开始之前了解清楚，并在项目计划中体现。 考虑要点，例如： 项目领导，项目规划小组/职责（也包括分供方） 有素质的人员 信息交流可能性（数据远程传递） 规划期间与顾客的相互信息交流（定期碰头、会议） 工装模具/设备 试验/检验/实验设备 CAD，CAM，CAE 1.1.7是否分供方也进行了相应的策划活动并能为此提供证据？ 完整的项目管理必须也包括外购件和可获得的各种有偿服务。为此供应商的活动要和各个分供方的活动一致。供应商的项目管理必须考虑分供方的任务。职责必须明确地固定下来。供应商必须在项目开始之前就已经对分供方的项目开发能力进行了评价。在项目开始之时，供应商就能确信，分供方的规划活动已全面进行。在项目进行期间要定期检查项目规划的即时更新情况。 考虑要点，例如： 审核报告 访问记录 分供方方面的证据文件、认可文件、项目报告 协商会谈的记录、专题工作小组、同步工程小组 里程碑检查，供应商在分供方处进行的里程碑检查报告 1.2落实 在产品开发的落实阶段要实施产品规划时所确定的各项任务，并了解和考虑可能出现的更改情况。项目负责人/项目领导担负的一项非常重要的任务，就是及早地把各接口部门与各项任务联系起来，出现的问题尽快地向管理层汇报，必要时也要向顾客通报。与分供方之间的紧密合作和协调也是必需的。与分供方间的合作和联系可以以同步工程的方式进行。 在落实阶段中，要在规定的时间段中进行审核。在没有到达预期的目标时，要制定纠正措施，付之落实并监督其有效性。 1.2.1 是否进行了设计-FMEA并确定了改进措施？ 1.2.2是否对设计-FMEA在项目进展中即时更新，已确定的措施是否已落 实？ 1.2.3是否制定了质量管理计划？ 1.2.4是否已获得各阶段所要求的认可/合格证明？ 1.2.5是否已具备必需的开发能力和资源？ 1.2.6是否检查了分供方相应的活动并能提供证据？ 1.2.1是否进行了设计-FMEA并确定了改进措施？ 要求/说明 通过有关