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第三讲 ICH GCP指导原则概述 Ms. Noemi Rosa 大家好！我是辉瑞公司的Noemi Rosa，我讲课的题目是国际协调会议药物临床试验质量管理规范之概述，在讲解中将其简称为ICH GCP。鉴于本课程与临床试验规范有关，因此我将向大家介绍ICH GCP指导原则的历史沿革及其内容。 第一次ICH会议是1990年在比利时的布鲁塞尔召开的。第一稿在1990年的ICH上提及，被称为Step 1。以后又提出了的四稿分别称为Step 2、Step 3、Step 4和Step 5。Step 4是最后一个草稿的版本，在1996年提交或建议三个地区分别予以通过。Step 5是ICH GCP指导原则的最新版本，为终稿并得到贯彻执行。该版本的日期是1997年1月。 美国、欧洲和日本的代表对终稿ICH GCP指导原则的贯彻方面曾提出了大量的问题。因此针对1997年版(或Step 5) 发布了“指导原则注意事项”(或称”附录”)，其发布时间是1997年9月8日。 ICH GCP指导原则包括8部分，分列如下： 第一部分为术语表。术语表是ICH GCP指导原则的相当重要的部分，因为在临床试验的实施过程中，历史上第一次为研究者、申办者和伦理委员会制订出了通用的共同语言。 第二部分的题目是“药物临床试验质量管理规范的基本原则”，列出了ICH GCP的13条原则。 第三部分是对 “机构审查委员会” (美国、加拿大)、 或称之为“独立的伦理委员会”( 美加以外的其他地区) 的要求条件。这部分列出了该委员会的作用、职责和组成。 第四部分是研究者在实施临床研究时的责任。 第五部分是申办者的责任。 第六部分包括了临床试验方案及方案修订的要求。 第七部分是在制订研究者手册时申办者的责任。研究者手册的拥有者一般是申办者。研究者手册是一个非常重要的文件，提供给研究者，且在大多数情况下，须在临床研究或临床方案获得通过前提供给伦理委员会。研究者手册包括了试验药品现有的所有临床前和临床安全性资料。 第八部分称为是“基本文件”，是ICH GCP的核心内容，被分为两部分。第一部分是在临床试验前、进行中、和完成后对研究者所要求的基本文件以及对申办者要求的基本文件。 ICH GCP指导原则包括13项基本原则。所有的原则均基于赫尔辛基宣言。 第一项原则是，实施临床试验需符合源于赫尔辛基宣言中的伦理原则，同时与临床试验质量管理规范和当地的法规相符合。 第二项原则是，在进行临床试验以前，需权衡可预见的危险和不便与给受试者和社会可能带来的益处。只有在可预期的益处超过危险时才可开始和继续临床试验。 第三项原则：受试者的权利、安全和健康将是最主要的考虑因素，它们应置于社会的和科学的利益之上。 第四项原则：已有的试验用药品的临床前与临床资料须足以支持拟进行的临床试验。 第五项原则：临床试验须具备科学性并在试验方案中有详细明确的描述。对试验方案的要求在ICH GCP指导原则中也有陈述。 第六项原则：临床试验的实施需遵照试验方案进行，试验方案须已获得了机构审查委员会或独立伦理委员会的批准或支持意见。这意味着在获得伦理委员会批准之前，临床试验不能启动。 第七项原则：为受试对象提供医疗服务及为其作出医疗决策总是有资格的医师或牙医的责任。这意味着，无论谁是主要研究者，为受试对象提供医疗服务的必须是有资格的医师。 第八项原则：每个参与临床试验的人员应具备一定资格，如接受过相关的教育、培训和有以往工作的经历。通常，确定所有参与临床试验的人员确已通过教育、培训和经验获得了资格是申办者的责任，而这常需要在试验前通过实地访问、会见和面试研究人员来落实，也可通过查看研究人员的简历(CV)来确定。 第九项原则：在参加临床试验前应获得每个受试者的出于自愿的知情同意。这一点非常重要，在临床试验开始前一定要获得受试者的自愿给予的知情同意，否则不能筛选或入选。 第十项原则：所有的临床试验信息应以某种方式记录、处置和保存，以便可以准确的报告、解释和核实。 第十一项原则：可以辨别受试者身份的记录应妥善保密。 第十二项原则：临床试验用药品的制备、处置和保存应与适用的药品生产质量管理规范(GMP)相符合。GMP较GCP更早存在，且世界上很多国家为试验用药品的制备和处置制订了相应的GMP标准。在临床试验中药品的使用应与被批准的试验方案一致。在试验方案中，有专门针对试验用药品的处置和保存提供详细指导的章节。 第十三项原则：确保临床试验各方面质量的系统和程序应得到贯彻，而这通常是申办者的责任。 综上所