第七章良好生产规范(GMP).ppt

食品安全与质量控制 食品卫生与安全管理 食品安全与质量控制 第七章良好生产规范 (GMP) 第七章良好生产规范(GMP) (Good Manufacturing Practice) 良好生产规范（GMP）概述 食品良好生产规范的内容与要求 食品生产良好生产规范的文件管理 第一节 食品良好生产规范（GMP）概述 一、GMP的概念 GMP是为保障产品质量而制定的贯穿生产全过程的一系列控制措施、方法和技术要求，是一种重视生产过程中产品品质与质量安全的自主性管理制度，也可以说是一种具体的产品质量保证体系。 GMP的主要内容有下面几方面： （1）对加工环境、厂房设施与结构的规范性要求。 （2）对加工设备与器具的规范性要求。 （3）对加工过程中用水的规范性要求。 （4）对原辅材料管理的规范性要求。 （5）对生产管理（加工、包装、消毒、标签、贮运等环节）的规范性要求。 （6）对成品管理与实验室检测的规范性要求。 （7）对企业卫生设施的规范性要求。 （8）对卫生和食品安全控制的规范性要求。 （9）对人员卫生管理的规范性要求等。 二 食品良好生产规范（GMP）的起源 美国食品药品管理局（FDA）根据修改法的规定，制定了世界上第一部药品的GMP，并于1963年通过美国国会第一次以法令的形式予以颁布。 1969年，美国食品药品管理局将实施GMP管理的观点引用到食品的生产法规中。 WHO在1969年第22届世界卫生大会上，向各成员国首次推荐了GMP。 三 食品良好生产规范（GMP）在国际组织和世界各国的发展与应用情况 (一) CAC 国际食品法典委员会颁布的国际标准及文件共有13卷，包括237个食品产品标准，41个卫生或技术规范，2374种农药残留限量、1005种食品添加剂、有关农药兽药的规定等。 (二) 美国 1963年年FDA制定了药品GMP，并于第二年开始实施。1969年美国又公布了《食品制造、加工、包装储存的现行规范》，简称CGMP或FGMP基本法。 1969年美国公布的《食品制造、加工、包装储存的现行良好制造规范》主要内容包括： A部分——总则：定义、现行的良好操作规范、人员、例外情况； B部分——建筑物与设施厂房和场地、卫生操作、设施卫生和控制； C部分——设备和工器具； D部分——（用作预留未来补充）； E部分——生产和加工控制、仓贮和分销； F部分——（用作预留未来补充）； G部分——缺陷水平部分。 美 国 21CFR part 110： 适用于一切食品的加工生产和贮存 21?CFR?part?106?? 适用于婴儿食品的营养品质控制 21?CFR?part?113?? 适用于低酸罐头食品加工企业 21?CFR part?114?? 适用于酸化食品加工企业 21?CFR? part?129?? 适用于瓶装饮料 加 拿 大 卫生部（HPB）按照《食品和药物法》制定了《食品良好制造法规》（GMRF） 欧 盟 对疾病实施控制的规定； 对农、兽残实施控制的规定； 对食品生产、投放市场的卫生规定； 对检验实施控制的规定； 对第三国食品准入的控制规定； 对出口国当局卫生证书的规定。 欧 盟 有关食品卫生的法规（EC）852/2004? 规定动物源性食品特殊卫生规则的法规（EC）853/2004 规定人类消费用动物源性食品官方控制组织的特殊规则的法规（EC）854/2004 （四）GMP在中国的发展及应用 在我国实施GMP的意义： 1. 为食品生产过程提供一套必须遵循的组合标准； 2. 有助于食品生产企业采用新技术、新设备，保证食品质量； 3. 为卫生行政部门提供监督检查依据； 4. 便于食品的国际贸易。 出口食品企业GMP： 1、1984年，原国家商检局首先制定了类似GMP的卫生法规《出口食品厂、库最低卫生要求》； 2、几经修改后，于1994年11月发布了《出口食品厂、库卫生要求》； 3、2002年4月，国家质量监督检验检疫总局颁布《出口食品生产企业卫生注册登记管理规定》，这一规定的附件二相当于我国最新的食品GMP,其主要内容共19条，其核心是“卫 生质量体系”的建立和有效运行。 食品生产卫生规范 1、自1988年卫生部开始制定食品企业卫生规范，以国家标准的形式予以发布，类似于国外广泛应用的GMP管理方法。 2、至今卫生部共发布20个国标GMP，其中含