体外诊断试剂生产实施细则深圳.ppt

体外诊断试剂生产实施细则及考核评定标准（试行）讲解 ;体外诊断试剂质量管理体系考核文件体系 ;医疗器械生产企业质量管理体系文件;体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行） ;体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行） ;体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行） ;体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行） ;体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行） ;体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行） ;体外诊断试剂生产实施细则(试行) 考核共分11部分，共156条； 重点项39条，一般项117条。;编制体外诊断试剂生产实施细则的基本原则;编制体外诊断试剂生产实施细则的基本原则;目录与YY/T0287条款的比较： 第一章 总则 第二章 组织机构、人员与质量管理职责（4.1、5、6.2） 第三章 设施、设备与生产环境控制（6.1、6.3、6.4、） 第四章 文件与记录（4.2.3、4.2.4） 第五章 设计控制与验证 （7.3） 第六章 采购控制（7.4） 第七章 生产过程控制（7.5） 第八章 检验与质量控制（7.6、8.2） 第九章 产品销售与客户服务控制（8.2.1） 第十章 不合格品控制、纠正和预防措施（8.3、8.4、8.5） 第十一章 不良事件、质量事故报告制度（） 第十二章 附则 附录A 体外诊