质量管理标准化模式.ppt

(2) 证实 企业已经编制了设计控制的程序文件。程序文件符合标准的要求。 设计的各个阶段均按程序要求进行并留有记录。 所有验证、确认、审批记录表示设计的控制合乎要求。 设计文件的更改符合文件控制的要求。 二、质量管理模式的选择 1. 质量保证的合同环境与非合同环境 合同环境：指企业生产的产品都有特定的合同，企业按与需方签定的合同组织生产。 非合同环境：指企业的生产没有特定的合同，而是根据市场需要安排和组织生产。 合同环境与非合同环境特点的比较 项 目 合 同 环 境 非 合 同 环 境 品种、质量、要求、数量和时间 质量体系 外部质量保证要求 产品销售 生产企业必须完全满足合同规定的要求 企业以GB/T19001为指导建立质量体系并满足需方提出的质量保证要求 需方可以提出也可以不提出质量保证要求：合同中包括质量保证要求时，企业应严格履行 根据合同规定按期交货 根据市场调研和预测由企业自行安排 企业以GB/T19001-4为指导建立质量体系 无外部质量保证要求 企业自行销售 ? 证实程度的选择 a. 证实程度的三个等级 b. 选择原则 存在声明 文件证据 执行见证 既要考虑需证实的质量体系要素的重要性，又要考虑组织和顾客的需要和可能对其造成的影响。 产品的经济性、用途和使用条件； 产品设计的复杂性和创新程度； 生产产品的复杂性和难度； 仅依据最终检验和试验判断产品质量的能力； 与产品有关的社会要求； 组织过去的业绩；组织与顾客的合作程度。 c. 考虑因素： §3. 质量体系及其建设 一、企业质量体系建设目的与要求 1. 目的 成功企业所提供的产品应该 满足恰当规定的需要、用途、目的 满足顾客期望 符合适用的标准和规范 符合社会要求 反映环境需要 以有竞争力的价格及时地、经济性提供 确立质量方针和提出具体质量目标并建立质量体系，对影响产品质量的技术、管理、人的因素进行控制。 2. 要求 一个组织建立质量体系应符合以下四个要求： 1) 具有系统性 2) 突出预防性 3) 符合经济性 4) 保持适用性 二、质量体系要素 质量体系要素：指构成质量体系的基本单元， 管理职责 质量体系要素 质量体系的财务考虑 持续改进活动 纠正/预防措施 不合格品的控制 检验测量和试验设备的控制 产品验收 过程控制 过程质量 采购质量 规范和设计的质量 营销质量 质量记录 人员 统计方法的应用 产品安全性 1. 综合指导性要素 最高管理者的三项质量职能 对质量方针的指定、批准、宣传、贯彻和实施负责； 规定与关键质量要素有关的目标； 通过建立质量体系并有效地运行，通过质量体系内的质量策划、质量控制、质量保证等实施质量方针、目标和职责。 1) 管理职责 适用范围 2)质量体系要素 阐述了质量体系原理和原则： 质量体系的结构 质量体系的文件 质量体系的审核 质量体系的评审和评价 质量改进 质量成本法 3) 质量体系的财务考虑 三种质量体系活动的财务报告方法： 过程成本法 质量损失法 2. 具有专业质量职能的要素 从三个方面对各要素进行着重描述： 该要素具有哪些职能？ 这些职能的主要活动有哪些？ 活动的主要内容是什么？要做到什么程度？ 3. 四项具有基础和手段性质的要素 对这些基础工作的管理和控制的范围内容提出指导，对一些实施方法提出建议。 三、质量体系的建立和运行 三个阶段： 质量体系的确定 结构要素 工作流程 质量职责和权限；组织结构 资源和人员；工作程序；技术状态管理 P126 图3－6 质量体系文件的编制 质量体系的实施运行 人员培训 组织协调 建立信息反馈系统 质量体系的审核 质量体系的评审和评价 质量的改进 保证有效实施 运行中不断改进、完善 四、质量体系文件的编写 1. GB/T19000-ISO9000标准对质量体系文件化的要求： 原文“ 供方应建立质量体系，形成文件并加以保持，作为确保产品符合规定要求的一种手段”。 即：要求把质量体系中各个要素的要求和规定都纳入文件，这些文件经过一定程序的发布，便带有权威性和法规性，企业全体员工在工作中都要遵循。 2. 质量体系文件的层次 ? 质量体系文件的四类型 质量手册 质量计划 程序 质量记录 ? 质量体系文件的三层次 质量 手册 (层次A) 质量体系 程序 (层次B) 质量文件 (表格、报告、作业指导书等) (层次C) 文件内容 按规定的质量文件和目标以及适用的ISO9000族标准描述质量体系 描述为实施质量体系要素所涉及到的各职能部门的活动 详细的工作文件 公司地址：东莞市长安镇图书馆左侧电梯四楼 邮政编码: 523850 HTTP：// E-MAIL：bz01@ TEL: 0769-8509288