GSP实施要求与检查要点.pptVIP

GSP的实施要求与检查要点  本课讲述方法 逐条讲解 理解条文内涵，把握GSP的实施要求，明确GSP现场检查的基本内容 GSP介绍——总则 第二条： 药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行 本条是对如何实施GSP提出的总要求： 要求企业必须建立药品经营质量管理体系； 规定药品经营质量管理体系的基本要素； 强调药品经营质量管理体系要有效运行 建立药品经营质量管理体系并使之有效运行是实施GSP工作的着眼点和落脚点 药品经营质量体系 GSP介绍——管理职责 第一节 管理职责 本节实施的重点是：按照GSP要求和企业的实际设置组织机构并赋予相应的管理职责；建立质量管理文件系统，使质量管理体系文件化。 GSP介绍——第四条 第四条 企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对本企业经营药品的质量负领导责任。（※0401） 实施要求： 1、企业主要负责人必须保证企业严格执行国家有关法律、法规和本规范。 2、企业主要负责人必须保证企业按照依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动，并对本企业经营药品的质量负领导责任。 GSP介绍——第四条 检查要点： 1、企业必须制定相应的管理制度，规定企业主要负责人的质量责任和履职要求。 2、企业主要负责人应确保本企业按照《药品经营许可证》核准的经营方式、经营范围从事药品经营活动，确保经营药品的质量符合法定标准及有关规定要求，对本企业经营药品的质量承担法律责任。 企业主要负责人：具有法人资格的企业指其法人代表；不具有法人资格的企业指其最高管理者。 我省规定企业主要负责人指总经理。 GSP介绍——第五条 第五条 企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。（0501、0502） 实施要求： 1、企业应建立质量领导组织。 2、企业质量领导组织的组成应以企业主要负责人为首，包括质量管理机构负责人以及药品购进、销售、储运等业务部门负责人。 3、企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量管理体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使质量管理职权。 GSP介绍——第五条 检查要点： 1、应建立以企业主要负责人为首，包括质量管理、药品购进、销售、储运等部门负责人为成员的质量领导组织，并有建立该组织的文件。 2、应制定相应管理制度，规定质量领导组织的职责、人员组成和工作程序等，确保质量领导组织在质量管理工作中的领导作用和保证企业质量管理工作人员能行使质量管理职权。 GSP介绍——第五条 3、企业质量领导组织审定企业质量方针、质量目标、质量管理文件、研究和确定企业质量管理工作的重大问题等，应有相应记录。 质量领导组织：是指由企业主要负责人领导的常设或非常设机构，该组织负责研究和决定企业重大质量问题，包括确定企业的质量方针与质量目标、设置质量管理机构、建立企业质量管理体系、审定质量管理制度等。 其组成人员应包括质量管理和药品购进、销售、储运等部门负责人。 GSP介绍——第五条 企业质量领导组织的主要职责应包括： （ 1 ）组织并监督企业实施《药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章； （ 2 ）建立企业的质量管理体系； （ 3 ）制定企业的质量方针和质量目标，组织并监督实施； （ 4 ）负责企业质量管理部门的设置，确定各部门的质量管理职能； （ 5 ）审定企业质量管理制度； （ 6 ）研究和确定企业质量管理工作的重大问题； （ 7 ）制定企业质量奖罚措施。 GSP介绍——第六条 第六条 企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 （※0601、0602、0603、0604、0605、 ※0606、0607、0608、0609、0610、0611） 实施要求： 1、企业应设置专门的质量管理机构。 2、企业应确保质量管理机构行使质量管理职能,在企业内部对药品质量具有裁决权。 GSP介绍——第六条 检查要点： 1、企业应设置专门的质量管理机构并有设置该机构的文件。质量管理机构下设质量管理组和质量验收组。 2、企业应严格按照GSP的要求并结合本企业的实际情况，制定相应管理制度，明确质量管理机构的管理职责和权限，确保其行使质量管