临沂市医疗器械经营企业日常监督检查考核表.docVIP

附件1 临沂市医疗器械经营企业日常监督检查考核表 企业名称 注册地址 法定代表人 联系电话 企业负责人 联系电话 质量管理人 联系电话 经营范围 检 查 项 目 及 检 查 要 点 （其中带“※”号的为否决项，其余为一般项） 检查结果 合格 不合格 （一） 医 疗 器 械 经 营 许 可 证 管 理 1、医疗器械经营企业应在营业场所内显著位置悬挂《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》。 2、医疗器械经营企业许可证有效期届满，应在规定期限内申请换证。 3、未经批准，不得擅自变更许可事项（包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址包括增减仓库及营业场所面积）。※ 4、登记事项发生变动，应在规定时间内申请变更。 5、企业不得涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》。※ 检 查 项 目 及 检 查 要 点 （其中带“※”号的为否决项，其余为一般项） 检查结果 合格 不合格 （二） 设 施 设 备 及 人 员 管 理 1、经营场所室内宽敞、明亮、卫生、整洁。 2、经营场所内应具有与所经营规模和产品相适应的陈列展示柜台、货架。 3、经营场所陈列的医疗器械产品应按品种、批次、规格等分类整齐摆放，类别标签放置准确、字迹清晰。 4、仓库内须设置待验区、合格品区、不合格品区、退货区（无菌、植入产品须专区、专柜存放），并对效期产品进行有效管理。※ 5、仓库内应整洁、门窗结构严密，地面平整、无缝隙，并与营业、办公区域分开，无粉尘、有害气体、污水等严重污染源。 6、仓库内应有必要的地垫、货架及防尘、防污染、防虫、防鼠等设备、设施。 7、仓库内应有符合要求的温湿度计和温湿度控制设备。 8、仓库内照明、消防、避光、防潮、通风等设备、设施应符合要求并保持完好。 检 查 项 目 及 检 查 要 点 （其中带“※”号的为否决项，其余为一般项） 检查结果 合格 不合格 9、医疗器械产品的储存，应符合其相应的储存要求。※ 10、经营隐形眼镜的，应具有验光仪、裂隙灯、角膜曲率仪等验配仪器设备。 11、经营助听器的，应具有听力计、助听器编程器及配套微机、耳镜、耳灯和测听室等验配设施、设备。 12、直接接触医疗器械的人员每年应进行健康查体，建立健康查体档案；对患有传染病、皮肤病及精神病的人员应及时调岗。 ※ 13、年度内应对职工进行质量法规、质量管理和技术培训。 （三） 1、不得擅自扩大经营范围，经营不同管理类别的其他医疗器械产品。※ 2、不得超越许可证列明的经营范围开展经营活动，擅自经营相同管理类别的其他医疗器械产品。※ 检 查 项 目 及 检 查 要 点 （其中带“※”号的为否决项，其余为一般项） 检查结果 合格 不合格 经 营 企 业 购 销 行 为 管 理 3、不得从非法渠道采购医疗器械和向非法生产、经营和使用单位销售或变相销售医疗器械。※ 4、不得经营无许可证、注册证、合格证明、过期、失效、淘汰、破损等不合格的医疗器械产品。※ 5、发现不合格无菌、植入器械等医疗器械，应按规定报告，不得擅自处理。※ 6、对顾客反映的问题应认真记录并及时处理。 7、在配合药监部门的监督检查过程中，不得隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映真实情况的材料。※ （四） 制 度 与 1、按有关法规和企业实际制定的全面质量管理制度应落实到位。 2、采购控制、进货验收、仓储管理、质量跟踪、不良事件报告、不合格品处理等重点程序文件和质量验证方法应切实执行，并有记录。 3、应收集并保存与企业经营产品相关的各级技术标准。 检 查 项 目 及 检 查 要 点 （其中带“※”号的为否决项，其余为一般项） 检查结果 合格 不合格 程 序 文 件 管 理 4、应索取并保存供货单位加盖原印章的“证照”复印件及产品质量合格证明等文件，并建立供货单位和重点产品质量档案。※ 5、各项记录应真实、完整，做到从采购到销售能追查到每批产品的质量情况。购销、验收记录应保存至产品有效期满后一年，并不少于两年。 6、对在库医疗器械应按时做好养护，并有详细记录和产品养护档案。 7、应收集并保存与企业经营有关的法律、法规、规章。 8、药监部门依法进行医疗器械产品质量抽样时，被抽样单位无正当理由不得拒绝抽样；需要被抽样单位协助寄送样品的，被抽样单