医药企业新药研发中心管理制度.doc

医药企业新药研发中心管理制度 第一部分 总则 为了建立研发秩序，科学、合理、高效地完成公司的新产品开发工作。特制订本管理制度。 本制度包括组织机构建设、总则、日常管理制度、课题管理制度、技术秘密管理制度五个部分。 1．适用范围：研发中心所有人员 2．制订依据： 2.1公司《人事管理制度》、《新品研发工作程序及奖惩办法》 2.2公司《商业秘密安全管理条例》 2.3国家SDA《药品注册管理办法》 2.3国家SDA《药物非研究质量管理规范》 2.4国家SDA《药品研究实验记录暂行规定–– 选择、联系临床研究单位及参试单位。 –– 研究者手册的编写，起草并与临床研究单位共同完善新药研究试验方案； –– 临床试验进度安排及组织协调。 –– 制定临床试验的标准操作程序（SOP）并监督实施。 –– 提供临床试验用药量，协助包装、标签、编盲、送药等具体事项。 –– 收集来自临床试验单位的信息；提出意见和建议。 –– 对临床试验数据进行处理和统计分析。 –– 临床试验质量控制和质量保证。 1.2 注册管理办公室：负责新药的注册报批相关事项，药理毒理研究工作的组织联络、督促协调、质量监督、进度追踪等。具体如下： ( 临床前研究工作 选择、联系临床前研究单位。 与临床前研究单位共同完善试验方案； 试验进度安排及组织协调。 会同试验单位制定临床前试验标准操作程序并监督实施。 提供试验用药量、包装及标签 收集来自试验单位的信息，提出意见和建议。 会同试验单位对试验数据进行处理和统计分析。 ( 注册报批事项 上报新药注册资料、传递新药研究信息 作为内部研究人员与国家新药审评专家、新药注册管理部门之间的沟通桥梁 协助安排新药研究申请过程中的现场考核、样品检验等相关事宜 1.3专利信息研究室：负责本公司的专利工作。包括专利信息、专利说明书起草、申报等事项。 ( 信息工作 ( 综合医药信息分析与研究 ( 课题（项目）可行性研究 和咨询论证 ( 行业（药物）发展水平 与趋势调研与分析 ( 医药行业政策法规咨询 ( 药物咨询与评估 ( 国内外药品市场调研与分析 ( 文献检索与资料翻译 ( 研发中心局域网的各种数据库的管理和维护等 ( 专利工作 ( 提出专利工作思路、专利文书的撰写及专利申报工作 ( 专利商标申报 ( 专利、商标权的维持和转让事务 ( 专利战略制定与组织实施 ( 专利、商标侵权监视与诉讼 ( 图书资料的管理 ( 图书资料和期刊管理与维护 ( 专利数据资料的管理与维护 1.4化学药研究室：研究开发新的化学药品；培养化学制药领域高级人才。 1.5现代制剂研究室：应用现代技术手段，开发新制剂，同时对上市品种进行基础研究，为市场提供技术支持，致力于新制剂、新剂型研究。 1.6新药筛选室：通过药理学试验，包括细胞学试验，寻找新的化合物，或者具有特殊疗效的中药新的有效部位或有效成分。为新药开发提供最有力的证据。 1.7现代中药研究室：对中药及植物药的有效部位及有效成分进行研究，开发中药新药或植物药新药。 1.8分析研究第一小组：负责本中心研制新药的分析检测、质量研究、质量标准制订等工作。 第三部分 日常管理与月度考核制度 1、日常管理工作包括：考勤记录（如病事假、加班等）、月度绩效考核、内部人员调配、临时性工作安排等； 2、日常管理工作由各研究室及研究小组的主管负责； 3、科研人员职责 3.1遵守公司各项规章制度，守时，守纪，守法。 3.2严格执行国家新药研究实验室规范。 3.3在日常工作中积极主动地接受工作任务、并努力完成，不管能否完成都要及时复命（汇报工作进展及遇到的问题等情况），一般要求当天内复命。 3.4服从本部门（研究室或研究小组）主管的工作安排，不得顶撞、抱怨、推诿、敷衍。 3.5按计划完成课题进度，对课题中出现的问题及时汇报。 3.6在工作中做有心人，能够及时发现问题、分析问题、处理问题。 3.7坚持学习，不断提高自己的业务能力。 4、研究室及研究小组的负责人职责 4.1本着对企业利益高度负责的精神，公平、公正地开展日常管理、月度工作绩效考核、任务分解、联络协调等工作。 4.2承担课题任务，在技术上做带头人。 4.3对下属成员在课题上给予技术指导，协助成员按时完成中心下达的科研任务。 4.5日常工作中严于律己、勇挑重担，做好榜样。 4.6敢于管理，善于管理，加强学习，不断提高管理水平。 5、月度考核程序 5.1每月26日-31日由研究室主任或研究小组组长根据第3条中科研人员的职责对本部门人员进行月度考核评分，填写月度考核表，交研发中心负责人。研究室或研究小组的主管分值占总分值的40%。 5.2研发中心负责人根据其本人的工作表现进行考核评分，分值占总分值的60%。 5.3月度得分汇总后报公司人力资源部，作为本人当月考核工资发放的依据。 第四