医药行业协会组织新版GMP专题培训设计安装维护维修厂房设施设备确认.pptVIP

设计和安装、维护和维修厂房与设施确认、设备系统的确认 一、前次讲课问题回顾 同一品种连续几批HPLC检验，每个批次都要做系统适应性试验吗？ 不需要每个批次做，只是在开始时做系统性试验就可以了。 HPLC性能确认需要做哪些内容？ 新的仪器按要求对泵、柱温、检测器等进行性能确认。 日常性能确认的内容 PQ 示例 水系统日常监测是否需监测流速？ 日常监测无要求，但进行设备确认需对流速有要求。 前次提问：洁净厂房确认时的微生物、尘埃粒子数监测点与每次日常监测点是否数量应完全一致？ 不必要完全一致，可根据企业情况评估 擦试设备内表面的抹布是否应分品种专用？ 建议企业对有较强活性成分的擦试抹布加强管理。 不可拆卸的设备仪表如何校准？如冻干箱真空表？如实验室灭菌器无验证孔，无法进行温度分布验证。 这本应该是一个设备确认的问题。 二、设备的生命周期概念 设备的生命周期 设备生命周期的管理 设备关键等级的划分 设备应分级管理，一般可依据其对质量、生产的影响和设备自身因素分为不同等级，如： 直接影响质量的设备 间接影响质量的设备 不影响质量的设备 设备的设计选型 材质要求 工艺要求 设备结构要求 检测功能要求 安全环保健康要求 公用工程要求 自控系统的要求 清洗设备 设备技术资料管理 资料的接收 资料的存档、发放与收回 资料的保管与借阅 设备维护与维修 预防性维修 故障