[医药卫生]《药品不良反应报告和监测管理办法》新.pptVIP

《药品不良反应报告和监测管理办法》条文释义 马 关 庆 南平市药品不良反应监测中心 2011年8月16日 控制 药品生产企业（45条）：对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将ADR、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众；采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止ADR的重复发生。对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。 药品经营企业（46条）：采取有效措施减少和防止ADR的重复发生。 第五章 评价与控制 信息反馈（第51条） 各级ADR监测机构：应当对收到的药品不良反应报告和监测资料进行统计、分析，并以适当形式反馈。 第六章 信息管理 其他规定 第55条 在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。 第56条 鼓励医疗机构、药品生产企业、药品经营企业之间共享药品不良反应信息。 第57条 药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。 （不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据） 第六章 信息管理 执法主体： 所在地药品监督管理部门：药品生产、经营企业 所在地卫生行政部门：医疗机构 处罚对像： 报告单位：药品生产企业、药品经营企业、医疗机构 各级药品监督管理部门、卫生行政部门、药品不良反应监测机构及人员 第七章 法律责任 处罚措施：