药品流通日常监管要点及问题处置方法.ppt

药品流通日常监管要点及问题处置方法 药品流通日常监管的范围：1、药品批发企业；2、药品零售企业（包括药品零售连锁企业及门店）；3、医疗机构；4、药品互联网信息（交易）服务网站；5、无证经营。 日常监管的方法：1、全面检查（如GSP认证检查等）；2、专项检查（如中药饮片专项检查、疫苗专项检查等）；3、跟踪检查（如GSP认证跟踪检查、检查发现问题整改情况的跟踪检查等）；4、有因检查（如针对举报问题进行检查等）；5、日常巡查（按照日常检查计划进行日常检查）；6、远程电子监管等。日常监管的原则：1、坚持问题导向的原则；2、坚持可疑问题务必查清原则；3、坚持违法行为及时处置原则。 一、药品批发企业日常监管 常用的法律、法规、规章、规范性文件 1、《中华人民共和国药品管理法》 2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 3、《药品流通监督管理办法》 4、《药品经营质量管理规范》 5、《药品经营许可证管理办法》 6、《麻醉药品与精神药品管理条例》 7、含特殊药品复方制剂管理的系列规定 一、检查许可证照1、许可范围：许可范围一般包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、精神药品（限第二类）、麻醉药品、精神药品。经营蛋白同化制剂、肽类激素单独批件（省局）。经营医疗用毒性药品单独批件（市局）。*特别关注有无生物制品、第二类精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素经营范围，在检查在库药品时注意有无超范围经营。 有关问题处理1.超范围经营违反条款：《药品流通监督管理办法》第十七条第二款 第十七条　未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。 药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。处罚条款： 《药品流通监督管理办法》第三十二条、《药品管理法》第七十三条 第三十二条　依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。 2.未取得蛋肽类药品经营批件经营蛋肽类药品违反条款：《反兴奋剂条例》第九条。第九条　依照药品管理法的规定取得《药品经营许可证》的药品批发企业，具备下列条件，并经省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素：　　（一）有专门的管理人员；　　（二）有专储仓库或者专储药柜；　　（三）有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度；　　（四）法律、行政法规规定的其他条件。　　蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年。 处罚条款：《反兴奋剂条例》第三十八条第二项。第三十八条　违反本条例规定，有下列行为之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照国务院食品药品监督管理部门规定的职责分工，没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法生产、经营药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，由发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任：　　（二）药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的； 有关基本知识：1.判断1个药品属于哪一类看药品包装上药品批准文号。 药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字＋1位字母＋8位数字。字母：化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。 例：国药准字（卫生部1996年批准的生物制品）国药准字（国家药品监督管理局1999年批准的中成药）国药准字（河南省1990年批准的化学药品，升国家药品标准后的文号）国药准字（国家食品药品监督管理局2004年批准的化学药品） 2.蛋白同化制剂 又称同化激素，俗称合成类固醇，是合成代谢类药物，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特征，可促进肌肉增生，提高动作力度和增强男性的性特征。 这类药物在医疗实践活动中常用于慢性消耗性疾病及大手术、肿瘤化疗、严重感染等对机体严重损伤后的复原治疗。但如果出于非医疗目的而使用(滥用)此类药物则会导致生理、心理的不良后果。在生理方面，滥用蛋白同化制剂会引起人体内分泌系统紊乱、肝脏功能损伤、心血管系统疾患甚至引起恶性肿瘤和免疫功能障碍等等。在心理方面，滥用这类药物会引起抑郁情绪、冲动、攻击性行为等等。此外，滥用这类药物会形成强烈的心