药事管理与法规国家执业药师资格考试应试辅导.ppt

... ... 8、药品堆垛应保持的距离；药品与地面的间距不小于10厘米；药品与其他障碍物如墙、柱、屋顶、供暖管道等的距离不小于30厘米。 9、色标管理的标准是：待验库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。 10、退货药品的管理：凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库（区），做好退货记录。退货记录应保存3年。 11、库房温、湿度监测和管理：每日上、下午各一次定时监测温、湿度，并作记录。 154、155 ... 12、药品零售企业营业场所和仓库面积标准：大型零售企业营业场所100平方米，仓库30平方米；中型零售企业50平方米，仓库20平方米；小型零售企业40平方米，仓库20平方米；零售连锁门店营业场所面积40平方米。 13、药品零售企业陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。陈列药品应按品种、规格、剂型和用途分类整齐摆放，标签应放置准确、字迹清晰。 157、158 ... 14、药品批发企业或零售连锁企业规模的含义是大型企业年药品销售额为20000万元以上；中型企业5000万至20000万元；小型企业5000万元以下。 15、药品零售企业规模的含义是大型企业，年药品销售额为1000万元以上；中型企业500至1000万元；小型企业500万元以下。 159 ... 处方药与非处方药流通管理暂行规定 1、进入流通领域的药品，其相应的警示语由生产厂家印刷在药品包装或药品说明书上。 处方药：凭医师处方销售、购买和使用！ 非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！ 2、零售药店对处方必须留存2年以上备查。 3、在药品零售网点数量不足，布局不合理的地区，普通商业企业可以销售乙类非处方药，但必须经地市级药监局审查、批准、登记，颁发乙类非处方药准销标志。 161、162 ... 4、连锁超市销售的乙类非处方药必须由连锁总部统一从合法的供应渠道和供应商采购、配送，分店不得独自采购。 5、连锁超市其连锁总部必须具备与所经营的药品和经营规模相适应的仓储条件，并配备1名以上药师以上技术职称的药学技术人员负责进货质量验收和日常质量管理工作。 6、医师处方必须遵循科学、合理、经济的原则。 163 ... 执业药师资格制度暂行规定 1、考试资格 从事药学专业满7年、5年、3年、1年、0年的各种学历者。 2、执业药师资格注册管理机构－国家药监局 执业药师资格注册机构－省级药监局 注册监督检查机构－人事部及各级人事部门 3、注册有效期为3年，期满前3个月，再次注册。 165、166 ... 4、执业药师的执业准则：遵守职业道德，忠于职守，对药品质量负责，保证用药安全有效。 5、执业药师的执业职责：负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。 负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展临床药学工作。 6、执业药师实行继续教育登记制度。 166、167 ... 戒毒药品管理办法 1、戒毒药品系指控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的戒毒治疗药品，和能减轻消除稽延性症状的戒毒治疗辅助药品。 2、多个单位联合署名的新药证书，只能由持有生产许可证和取得GMP认证的一家单位生产。 3、不得利用大众媒体进行戒毒药品的广告宣传。 4、戒毒治疗药品按处方药管理，戒毒治疗辅助药品按非处方药管理。 5、戒毒用美沙酮只准在本单位使用，不得转售，其处方要留存2年备查。 168、170 ... 药品生产监督管理办法 1、药品生产监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动。 2、开办药品生产企业应符合国家发布的药品行业发展规划和产业政策。申办人向省级药监局提出筹建申请，批准后在规定的时间内完成筹建工作，并申请验收。验收合格，发给《药品生产许可证》，并在30日内申请药品GMP认证。 3、《药品生产许可证》分正本和副本，具有同等效力，有效期5年。 171、173 ... 4、《药品生产许可证》实行年检制度。年检情况在副本上载明，届时作为换证的依据。 5、药品委托生产必须具备的条件是受托方持有与生产委托药品相符的生产许可证和GMP证书；委托方是取得该药品批准文号的药品生产企业。 6、委托生产批准形式是《药品委托生产批件》，有效期不超过2年。 7、血液制品、疫苗制品以及国家药监局规定的其他药品不得委托生产。 175、176 ... 药品生产质量管理规范 1、药品生产质量管理规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。