新修订《药品生产质量管理规范》的理解与认证有关问题探讨.pptVIP

1 新修订《药品生产质量管理规范》的理解与认证有关问题探讨 主要内容 前言 基本框架 条款理解与检查问题 执行GMP有关问题思考 前言 2005年国家食品药品监督管理局开展了国内外GMP对比调研工作---国内外GMP对比调研报告。 2006年9月正式启动了GMP的修订工作。 2009年3月完成了专家修订稿，并向省局和有关单位、部分药品生产企业技术管理人员征求意见。 毛振宾：新版的GMP 十大特色 第一，执行新版GMP的基础是诚实守信，即我们相信你是诚实守信的。 第二，强调了药品生产与药品注册以及上市后监管的联系。 第三，强调了指导性、可操作性和可检查性。第四，强调原则的把握，增加了对复杂多变情况的适应性。 第五，细化软件要求，使GMP的系统更加全面，更具有操作性，并尽可能避免歧义 第六，细化文件管理，增大违规操作的难度。 第七，吸纳融合了国际先进药品GMP的内容。 第八，继承98版GMP的合理内容，大部分合理条款和框架进行了保留。 第九，引入或明确了关键章节或者概念。 第十，增加了术语章节，改变因一些术语解释不清造成的执行上的模糊和困难。 基本框架 药品GMP基本要求+附录 优点：基本要求相对固定并具有通用性。 附录针对具体药品的类型和技术管理进行特殊要求且可分步增加。 应对监管的轻重缓急所需，或根据发展和监管的需求，随时补充或增订新附录。 稳定性、灵活性、适应性 基本框架 本次修订的GMP涉及基本要求以及无菌药品、中药制剂、原料药、生物制品和血液制品五个附录。 基本框架 按照国际惯例，非无菌药品无需制定专门的附录，药品GMP的基本要求即可基本满足非无菌药品的生产质量管理要求，因此，取消了98版GMP中的非无菌药品附录，不再单独制定。 其它如质量风险管理、计算机系统管理、临床试验用药品的生产、确认与验证、原辅料和包装材料的取样、参数放行等附录将在今后逐步制定并发布。 基本框架 98版GMP中的中药饮片、放射性药品、医用气体等附录继续使用，暂不修订，与新版GMP不适应的依从新版。这样，供企业执行的药品GMP将有一个基本要求、5个新附录以及3个旧附录。 基本框架 新版GMP基本要求共有15章、335条，3.5万多字。详细描述了药品生产质量管理的基本要求； 条款所涉及的内容基本保留了98版GMP的大部分章节和主要内容。 涵盖了欧盟GMP基本要求和WHO的GMP主要原则中的内容，适用于所有药品的生产。 基本框架 新版GMP基本要求的字数是98版GMP的4.7倍，条款数是98版GMP的3.8倍。 其中核心要素，人员方面的表述是98版GMP的4.8倍，硬件方面的表述是98版GMP的2.2倍，软件方面的表述是98版GMP的5.2倍。 基本要求对比表 条款理解与检查问题 第一章 总 则 第二章 质量管理 第三章 机构与人员 第十章 质量保证和质量控制 第十二章 药品发放与放行 第八章 文件管理 第九章 生产管理 第四章 厂房与设施 第六章 物料与产品 第一章 总则 GMP: 本规范是对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。（2） 基本要求、药品质量、行为目的 第一章 总则 鼓励创新: 药品生产企业可以采用经过验证的创新或改进的方法，达到不低于本规范规定的质量保证水平。（4） 欧盟GMP的引言：本指南无意成为任何新概念或新技术发展的障碍，如果通过验证并证明所用的方法能达到至少与本指南所述方法等价的质量水平，也应预以认可。 第一章 总则 诚信原则: 本规范执行的基础是诚实守信，执行过程中的任何虚假、欺骗行为都是对本规范的严重背离（6）。 诚信是执行GMP最基本的原则： 违背了诚信就是违背了GMP！ 第二章：质量管理 第一节 基本要求 第二节 质量保证 第三节 GMP 第四节 质