杜平华╲t制药用水的制备与质量保证.pptVIP

 水系统的外源性污染 ⑵贮罐的排气口无保护措施或使用了劣质气体过滤器、 用于混和混床中阴阳离子树脂的压缩空气中存在污染菌。 ⑶水从污染了的出口倒流。 ⑷地漏的缺陷以及更换活性炭和去离子树脂来的外源性 污染等。   水系统的内源性污染 内源性污染的影响因素 ⑴ 制水系统的设计 ⑵ 选材 ⑶ 运行 ⑷ 维护 ⑸ 贮存 ⑹ 使用  水系统的内源性污染 水系统的组成单元均可能成为微生物内源性污染源。 原水中的微生物被吸附于活性炭、去离子树脂、过滤膜或其它 设备的表面上，可形成生物膜。 生物膜中的微生物受到生物膜的保护，增强了抵抗力如对消毒 剂有一定的抵抗力。 细菌内毒素 热原 药学上通常是指那些能致热的微生物代谢产物。 大多数细菌和许多霉菌都能产生热原。 革兰阴性杆菌的代谢产物，致热能力强是造成热原反 应的最主要因素。内毒素除了引起高烧外，还有凝血、 致代谢紊乱、血小板积聚、骨髓坏死等毒副作用，这 是各国重视控制细菌内毒素污染的重要原因。  制药用水的质量标准 1、纯化水 制药用水的质量标准2、注射用水 制药用水的质量标准3、灭菌注射用水  制药用水的质量标准 2010版《中国药典》关于制药用水的质量标准，除适当 减少了某些化学检查项外，主要是增加了两项检查： ⑴电导率检查：用于控制各种阴阳离子的污染程度。 ⑵总有机碳检查：控制有机污染（有机小分子） 。 谢谢 ① 。 ； ② 我国制药用水质量标准概况 1980 年 电子工业的高纯水试行标准 。 1994 年电子机械工业部制定了高纯水JB/T7621-1994 行业标准。 制药行业参照电子机械工业部行业标准的个别项目。 2000 版《中国药典》收载了纯化水和注射用水的标准并规定了使用范 围。 2005 版《中国药典》在纯化水和注射用水项下增加了微生物限度标准 和检验方法。 以上发展可以看出我国对制药用水的质量规定在不断加强 , GMP对制药企业制水系统的要求也逐渐加强。 2010 版《中国药典》 我国现行制药用水微生物质量标准及检验方法 饮用水 GB5749-2006替代了GB5749-1985标准,微生物检查指标由2项增 至 6项; 增加了大肠埃希菌、耐热大肠菌群、贾第鞭毛虫和隐孢子 虫检查,修订了大肠菌群的检验方法。 标 准 指 标 限 值 大肠菌群 ／ MPN ／100ml或cfu ／100ml 不得检出 耐热大肠菌群 ／ MPN ／100ml或cfu ／100ml 不得检出 大肠埃希菌 ／ MPN ／100ml或cfu ／100ml 不得检出 菌落总数 ／ cfu ／ml 100 贾第鞭毛虫 ／10L ＜1个 隐孢子虫 ／10L ＜1个 注 ①大肠菌