过滤_洗涤_干燥_三合一_设备的原理及要求.docxVIP

过滤!洗涤!干燥三合一#设备的原理及要求周立法（ 上海森松制药设备有限公司，上海 201208）1概述设备的总数减少，既降低了投资费用，又缩小了厂房的面积。由于“ 三合一”设备具备了上述优点，已逐渐为原料 药生产厂所采用。本文以上海森松制药设备有限公司所 生产的“ 三合一（”过滤、洗涤、干燥）多功能设备为蓝本， 对该设备的原理和要求作一详述。在原料药的生产过程中，无论是无菌药品还是非无菌级药品都会遇到物料（ 晶体）在生产过程中的转移。常 见的生产工艺过程为：结晶→过滤→洗涤→过滤→干燥 等工艺操作。而以前在原料药生产中沿用老工艺流程 为：结晶罐结晶→晶体过滤器或离心机进行固液分离→ 洗涤剂清洗晶体→抽真空过滤→人工出料→装盘，罩绸 布袋→真空干燥箱干燥（ 或双锥干燥）→人工出料→装 原料桶。其中，物料（ 晶体）在转移的过程中，由于晶体过 滤器内用铲刀翻铲晶体或压碾晶体滤饼时会产生龟裂 缝，而在出料挖晶体（ 粉）装盘的操作过程中，晶体暴露 时间长，人为污染因素多，同时劳动强度又大，这种老工 艺已很难满足 GMP 对药品生产的要求。然而，近年研发的“ 三合一（”过滤、洗涤、干燥）多功能设备集晶体的固液分离、洗涤过滤和低温真空干燥于 一体，在一个密封的容器内完成上述工艺操作，从而有 效地防止了人为污染，保证了药品内在质量，其工艺流 程为：原料药结晶罐结晶→三合一多功能过滤器（ 过 滤!洗涤干燥）→自动排料。这种新的操作具有过程 简便、密封操作、物料转换方便、生产效率高、产品质量 好等特点。从结晶固液悬浮液进料到原料干燥后自动排 出的整个生产过程均在一个容器内完成，使原料药生产2 “ 三合一”设备的主要结构和工作原理2.1 “ 三合一”设备的主要结构“ 三合一”设备的内部结构图见（ 图 1），它主要有过 滤#洗涤$干燥机组本体、搅拌装置、过滤盘与底座、排 料装置、液压装置及控制箱等组成。2.1.1 过滤%洗涤干燥机组本体机组本体又称为“ 筒 体”，是一个带有夹套装置的受压容器（ 夹套可以是半管 夹套或蜂窝夹套）。由椭圆形封头及圆柱形筒体焊接而 成，封头顶部配有搅拌装置接口（、人 / 手）孔、灯视镜、（ 压力 / 真空）表口、进料口、清洗剂或洗涤液的进料口、 旋转喷淋球安装口、真空或压缩气体（ 净化或惰性气体） 口及安全阀口等；筒体侧面有排料口（ 兼取样与验证 用）。夹套外面有保温层，最外层为 304 板材装饰保持本 体，便于表面清洁。2.1.2 搅拌装置（ 1）搅拌装置由电机、减速机、轴封装置、搅拌轴、搅 拌浆叶和变频器组成。（ 2）电机：常用的为防爆电机，这是因为在工艺操作 中使用有机溶媒。（ 3）减速机：齿轮减速箱体宜整体铸造，齿轮应选择收稿日期：2005-02-05作者简介：周立法（ 1941-），上海人，上海森松制药设备有限公司技 术顾问（ 原上海先锋药业有限公司），高级工程师，研究 方向：制药工程及制药装备应用技术。!摘要：从原料药物过滤、洗涤、干燥的“ 三合一”多功能设备的工作原理出发，对其性能、用途、结构、功能等分别阐述，同时对其控制、安装要求作了论述。 关键词：过滤；洗涤；干燥；三合一；原料药物机电信息做成多种形式；非无菌级或化工级设备可做成平浆式，并可以在下面带有钉钯式刮刀；无菌级设备浆叶常做成 “ S”型（ 双浆叶或三浆叶），浆叶形状可以加工成类似三 角形式梯形。如果不需要进行内部加热可选择实芯浆 叶，若需要内部加热，可制成空芯浆叶。浆叶的数目也可 以根据过滤面积的大小而定，一般在 2m3 以下设备常用“ S”型双浆叶（ 见图 2），过滤面积若大于 3m3 可选用三 浆叶形式。（ 7）变频器，安装于控制箱内，用来控制搅拌轴的转 速。图 1“ 三合一”设备的内部结构图优质合金经渗碳淬火处理以提高齿面硬度，增强减速机的承载能力。（ 4）轴封装置：非无菌级的设备可以选用填料密封 或单端面机械密封，可用油渍石墨填料、聚四氟乙烯及 特氟隆填料。但对医药级（ 无菌级）设备，因为有卫生及 洁净度的要求，应采用机械密封（ 均采用双端面机械密 封）。又因搅拌主轴穿过筒体，上下移动，为了防止泄漏， 在主轴外面加一道不锈钢（ 316L）波纹管套，其两端头固 定在机械密封装置与搅拌浆叶上，防止万一有异物进入 及泄漏也不会进入本体内部，从而达到 GMP 的要求。（ 5）搅拌轴：根据需要可制作成实心轴或空芯轴，在机组中起到带动浆叶正/反转和上下移动的作用。空芯 轴中间可以通入热媒介质使之与空芯浆叶连通，在筒体 内起到对物料干燥时的加热作用。当搅拌轴顺时针（ 正 转）运转时，可以搅起物料，使物料混合均匀；当搅拌轴 逆时针（ 反转）运转时，可以压碾及抹平物料表面，杜绝 滤饼龟裂现象，克服断路，保障过滤操作的顺利进行。（ 6）搅拌浆叶：根据不同