江西核发《药品生产许可证》验收标准(中药饮片)说明.docVIP

江西省核发《药品生产许可证》验收标准 (中药饮片) 江西省食品药品监督管理局 二〇一五年一月 验收标准说明 1.根据《中华人民共和国药品管理法》?国家卫生部颁布的《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及其中药饮片附录制订本标准? 2.本标准分十个部分共 130 条,其中否决项25 条,一般条款105条 3.结果评定: (1)否决项全部达到要求,且一般缺陷项目总数占应检查一般条款总条款数的比例不超过 15%,验收合格? (2)否决项有1项或1项以上不符合要求,或一般缺陷项目总数占应检查一般条款总条款数的比例超过15 %,验收不合格? ? 第一章 机构与人员第一条,应明确各级机构与人员的职责? 企业应当设立独立的质量管理部门,履行质量保证和质量控制的职责?质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门?(否决项)第二条 (含学历?培训和实践经验)的管理和操作人员,应当明确规定每个部门和每个岗位的职责?岗位职责不得遗漏,交叉的职责应当有明确规定?每个人所承担的职责不应当过多?所有人员应当明确并理解自己的职责,熟悉与其职责相关的要求,并接受必要的培训,包括上岗前培训和继续培训? 第三条 ,至少应当包括企业负责人?生产管理负责人?质量管理负责人和质量受权人?质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任?质量管理负责人和质量受权人可以兼任?应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职