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文件管理程序 李巨性 2008年5月20日 文件管理的基本原则 该说的一定要说到 说到的一定要写到 写到的一定要写好 写好的一定要做到 做到的一定要查到 做到的要做得更好 质量的核心是什么 一是从服务对象的角度出发，满足需求； 二是把正确的事情做好，做仔细； 三是持续改进，不断适应新的变化。 我们需要的是货真价实，而不是物美价廉。 文件的功能就是指导和约束，一是指导怎么做，二是证明你做没做。 在文件管理上应遵循的原则：上级不专权，同级不侵权，下级不越权，该谁的事谁干。 文件管理的目的 通过对质量管理体系有关的所有文件和资料的控制管理，确保本站使用的文件都是有效版本，具有适用性、系统性、协调性和完整性，使本站质量管理体系各项工作有序进行。 适用范围 适用于本站质量管理体系文件和资料的管理与控制。 各级职责 站长负责有关质量方针、质量目标等质量手册、程序文件的审批和发布。 质量管理副站长负责质量手册和程序文件的审核。 业务管理副站长负责各科室质量体系文件的审批。 业务科负责各科室质量体系文件的审核。 质管科负责质量手册、程序文件的编写，并负责本站质量管理体系文件的收集、分类编号、整理、发放、回收、存档，负责对现有质量管理体系文件的评审与更新。 各科室按各自职能，负责相应体系文件的编写和管理。 工作程序 文件和资料的编写与批准 质量管理体系文件和资料的分类编号 质量管理体系文件和资料的发放与使用 质量管理体系文件的保管和借阅 质量管理体系文件的有效性控制 质量管理体系文件的更改与回收 质量管理体系文件作废的处理 法律法规和外来文件的控制管理 文件和资料的编写与批准 有关科室意见的基础上进行，以确保其适用性和有效性。 质量管理质量管理体系文件和资料的制定必要时应在征求体系文件中的质量手册、程序文件、科室体系文件和操作规程的编写、审核、批准与发布按下表执行： 质量管理体系涉及的其它文件和资料的制定、审核、批准权限，根据有关质量管理体系文件中的规定执行。 文件和资料的编写与批准 质管科负责将所有的质量管理体系文件和资料统一分类、编号，方法如下： ⑴质量手册：SLBC/QM-01 ⑵程序文件：SLBC/QP-01， SLBC/MR-01 ⑶操作规程：SOP/Code-01 ⑷质量记录（表格）编号： QR/Code -001 质量管理体系文件资料的发放与使用 质量管理体系文件发放的范围体现在《文件发放登记表》中，由质管科拟定，质量副站长批准后，质管科发放。 质量管理手册、程序文件和操作规程应根据其使用者的不同分为受控和非受控两种，受控的体系文件加盖红色“受控”印章，非受控的体系文件不加盖印章，本站对非受控文件不进行定期评审、补充和更改。 加盖有受控文件印章的质量体系文件不得私自复印，如因工作原因需要增加领用质量体系文件，应向质管科提出申请，按照5.3.1中规定增加发放范围。 质量管理体系文件的保管和借阅 质量管理体系文件的受控原版由质管科统一归档保存。 质量管理体系文件的受控副本，由持有人负责保管。 如本站内部职工需要暂时借阅某种质量管理体系文件和资料，应向质管科申请，并办理借阅及归还手续。所有文件一律不得借出站外。 所有质量体系文件均由档案室存档一份。 质量管理体系文件的有效性控制 1、为确保本校质量管理体系文件的有效性能够得到控制，对其可采用版本号、修改状态号进行控制，版本号采用大写英文字A、B、C……表示，A表示第一版、B表示第二版……；修改状态用阿拉伯数字0、1、2、3表示，0表示未修改、1表示第一次修改、2表示第二次修改、3表示第三次修改。版本号与修改状态号之间的关系为：每版每项文件和资料同一版内可以允许修改3次，即修改状态号最高是3次，每超过3次时，文件换版，即由A版升为B版，特殊情况下，换版可不受上述限制。 质量管理体系文件的有效性控制 2、质管科应按质量管理体系文件和资料的类别，编制最新版本状态的质量管理体系文件清单，定期进行评审，以确保本站各科室使用最新版本状态的文件和资料 质量管理体系文件的更改与回收 质量管理体系运行过程中因各种因素均可导致文件的更改，其更改按5.1.2规定的审批权限进行审批。 质管科接到更改后的文件和资料，首先更新受控原件，复印更改页并加盖红色“受控”印章后，按《文件发放登记表》发到原持有人手中，同时回收作废文件。 文件和资料的非受控副本不受修改的控制。 质量管理体系文件作废的处理 作废的质量管理体系文件正本应由质管科加盖“作废保存”印章，安全妥善保存，以体现质量体系的持续性。 作废的质量管理体系文件副本经原审批人或其授权人员同意