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浅议试验室质量体系内部审核 　　摘 要：试验室质量体系内部审核是试验室自身必须建立的评价机制，对所策划的体系、过程及其运行的符合性、适宜性和有效性进行系统的、定期的审核，保证管理体系的自我完善和持续改进过程，同时也是实验室迎接外部审核之前的重要质量活动，对于实验室内部管理具有积极的意义。 关键词：试验室；质量体系；内部审核 为了确认和验证所建立的质量体系其符合性和有效性，实验室常常会根据建立并保持的程序以及预先制定的审核计划，每年定期对其质量活动进行内部审核。通过内审活动检查质量体系的运行情况，对照《检测和校准实验室能力认可准则》以及实验室其他质量管理体系文件的要求，并发现存在的不符合项和潜在的问题，及时查找分析原因同时有针对性的采取纠正、预防措施，到达使试验室质量体系持续改进的目的，保证其良好运行。 1 内审的目的 （1）验证实验室各项质量活动是否符合评审准则与质量管理体系文件的要求：通过内审活动，检查质量体系要素是否在质量手册及其他体系文件中有明确的条款作出相应的要求，相关的质量要求是否在实际的活动（过程）当中得到实施与保持，是否满足《检测和校准实验室能力认可准则》或其它标准文件的要求以及满足的程度。 （2）审核运行中的质量手册及管理体系文件的有效性：通过内审，确定质量体系文件中的各项要求是否在工作中得到全面的贯彻。 （3）进一步改进质量体系：内部审核中发现的不符合项可以作为管理体系改进的依据，管理者可以根据内部审核情况作出改进和完善质量管理体系目标的决策。内审报告作为一项管理评审的不可或缺的输入。 （4）为第二方或者第三方认证机构对本试验室的审核做相应的准备。 2 内审的要求 （1）在试验室的程序文件中，须建立并保持内审的程序。程序的内容应包括内审目的、范围、内审的组织、内审的要求、内审计划的建立、内审的实施、内审的相关记录、内审报告的形成、纠正措施的跟踪验证等等。 （2）试验室内审至少应当每年进行一次，应制定内部审核计划，计划应包含管理体系的全部要素。对于规模较大的实验室，应在一年内分多次分部门进行审核，以确保管理体系的不同要素或组织的不同部门在12个月内都能被审核到。 当出现以下情况时，要增加审核的频次：①试验室组织架构、人员、设备以及试验场所和实施出现较大的变动；②出现质量事故；③针对某个质量环节出现大量的客户投诉；④试验室内部质量监督发现质量问题；⑤外部评审前。 （3）审核组负责内审的组织和实施，对内审活动进行详细的记录，认真客观的评价和分析所有审核发现，编制不符合项报告，由被审核部门查找分析不符合原因，制定纠正、预防措施并实施。 （4）审核人员具体分工对审核活动中发现的不符合项所采取的纠正、预防措施的执行情况来进行跟踪和监督，确保落实到位，从而使质量体系得到持续改进。 3 内审的组织 （1）实验室内审活动应明确组织分工：最高管理者负责内审的决策和相关部门的协调；质量负责人负责组织和实施；内审组成员配合组长工作。 （2）实验室内审所需的资源配置： ①质量负责人指定经过培训并获得内审员资格证的人员组成内审组，内审员需独立于被审核的活动，内审员需具备一定专业知识、熟悉质量体系运行过程和认可要求，且应有试验室的任命； ②工作文件：内审计划、质量手册、程序文件、作业指导书、国家有关法律法规、现场审核检查记录表、不符合报告、内部审核结果表等。 4 内审的计划 （1）实验室内审的范围：应包括实验室质量体系的所有要素及涉及的部门和岗位。 （2）实验室内审的依据：内审所依据的主要有《检测和校准实验室能力认可准则》、国家有关的法律法规、质量手册和程序文件、作业指导书、质量监控计划及记录等。 （3）实验室内审的时间及行程安排：合理安排时间及行程，最大限度的提高内审效率。 （4）实验室内审员的工作：内审组长应当明确内审员的分工及职责，内审员应当对被审核部门有一定的技术了解。 （5）现场记录表的准备：内审员应根据分工准备现场审核用的检查记录表，检查记录表内容的多少，取决于被审核部门的工作范围、职能、审核要求及方法。 5 内审的实施 （1）召开首次会议 首次会议内审组长主持召开，最高管理者、质量负责人、技术负责人、被审核部门负责人以及内审组全体成员参加。内审组长阐述此次审核的目的、审核依据、内审范围和计划，落实审核的具体行程安排，落实被审核部门的配合工作，同时强调审核工作的客观公正。 （2）现场审核 审核组通过与被审核部门的负责人及相关工作人员的交谈、查阅相关文件及记录、现场观察、现场验证等方式进行审查，收集审核相关证据，形成现场审核记录，记录应详细，如核查的原始记